Por muy científico que parezca el etiquetado de suplementos dietéticos, las matemáticas que lo sustentan son un pilar fundamental del cumplimiento y las regulaciones. Ahí es donde entran en juego las reglas de redondeo: un conjunto de reglas que la FDA ha emitido para que los fabricantes de alimentos las sigan al declarar los nutrientes en los productos alimenticios.
Los requisitos de etiquetado de suplementos son establecidos por la FDA para garantizar la coherencia y la transparencia para los consumidores. En Food Label Maker, simplificamos este proceso para usted integrando esas regulaciones directamente en nuestra plataforma.
Este artículo sirve como la guía definitiva de las reglas de redondeo del etiquetado de información sobre suplementos de la FDA, lo que garantiza el cumplimiento total para todos los fabricantes de suplementos.
Si desea explorar el software de formulación y etiquetado de suplementos en Food Label Maker, reserve una demostración hoy mismo.
Formule, analice y genere etiquetas de suplementos que cumplan con la FDA
Etiqueta de información sobre suplementos: tabla de reglas de redondeo
La siguiente tabla describe las reglas para redondear los valores de los nutrientes en las etiquetas de información sobre suplementos.
También puede descargar una lista de verificación de cumplimiento de las reglas de redondeo de la FDA para asegurarse de que está redondeando correctamente al crear su etiqueta de información sobre suplementos.
| Nutriente | Regla de redondeo | Cantidad insignificante |
| Calorías Calorías de grasa Calorías de grasa saturada | < 5 cal: redondear como 0 ≤50 cal: redondear al incremento de 5 cal más cercano > 50 cal: redondear al incremento de 10 cal más cercano | < 5 cal |
| Grasa total Grasa saturada Grasa trans Grasa poliinsaturada Grasa monoinsaturada | < 0,5 g: redondear como 0 < 5 g: redondear al incremento de 0,5 g más cercano ≥5 g: redondear al incremento de 1 g más cercano | < 0,5 g |
| Colesterol | < 2 mg: redondear como 0 2 – 5 mg: redondear como “menos de 5 mg”> 5 mg: redondear al incremento de 5 mg más cercano | < 2 mg |
| Sodio Potasio | < 5 mg: redondear como 0 5 – 140 mg: redondear al incremento de 5 mg más cercano > 140 mg: redondear al incremento de 10 mg más cercano | < 5 mg |
| Carbohidratos totales Fibra dietética Azúcares | < 0,5 g: redondear como 0 < 1 g: redondear como “Contiene menos de 1 g” o “menos de 1 g” ≥1 g: redondear al incremento de 1 g más cercano | < 1 g |
| Fibra soluble e insoluble Alcohol de azúcar Otros carbohidratos | < 0,5 g: redondear como 0 < 1 g: redondear como “Contiene menos de 1 g “ o “menos de 1 g” ≥1 g: expresar al incremento de 1 g más cercano | < 0,5 g |
| Proteína | < 0,5 g: redondear como 0 < 1 g: redondear como “Contiene menos de 1 g” o “menos de 1 g” o a 1 g si es de 0,5 g a < 1 g ≥1 g: redondear al incremento de 1 g más cercano | < 1 g |
| Al declarar nutrientes distintos de las vitaminas y los minerales que tienen IDR como % VD | redondear al incremento de 1% VD más cercano | < 1% VD |
| Vitaminas y minerales (% VD) | < El 2% de la IDR se puede redondear de varias maneras (consulte la Guía de etiquetado de alimentos de la FDA para obtener una explicación más detallada) ≤10% de la IDR: redondear al incremento de 2% VD más cercano > 10% – 50% de la IDR: redondear al incremento de 5% VD más cercano > 50% de la IDR: redondear al incremento de 10% VD más cercano | < 2% IDR |
| Porciones por envase | redondear al 0,5 más cercano |
La información de la tabla se ha obtenido del Apéndice H de la Guía de etiquetado de alimentos de la FDA:
Nota: Tenga en cuenta estos 2 puntos para los gramos y los incrementos de %VD.
- Redondee hacia arriba cuando un valor esté exactamente a la mitad, o sea superior a, 2 números.
- Redondee hacia abajo cuando un valor sea inferior a la mitad entre dos números enteros.
Áreas de precisión en el etiquetado de suplementos
Adición de cero a las etiquetas de información sobre suplementos
Al enumerar los nutrientes en un panel de información sobre suplementos, una diferencia fundamental con respecto al etiquetado de alimentos convencionales (información nutricional) es el tratamiento de los valores que se redondean a cero.
La FDA generalmente prohíbe agregar “0” a los nutrientes en el panel de información sobre suplementos, a menudo denominada regla de “Omisión de cero”. Por lo tanto, si la cantidad de un nutriente por porción es lo suficientemente baja como para redondearse a cero (de acuerdo con las reglas de redondeo de suplementos específicas 21 CFR 101.9(c)), esa línea de nutrientes debe omitirse por completo del panel de información sobre suplementos. Esta regla garantiza la claridad y evita la impresión de valores cuantitativos insignificantes.
Para contextualizar, esto contrasta marcadamente con la etiqueta de información nutricional para alimentos convencionales, donde a menudo se requiere o se permite declarar valores “cero” para ciertos nutrientes para indicar su ausencia.
Declaración de proteínas en las etiquetas de información sobre suplementos
Cuando se trata de proteínas, la FDA establece que “Las proteínas no se declararán en las etiquetas de los productos que contengan solo aminoácidos individuales (que no sean los añadidos por razones tecnológicas)”. 21 CFR 101.36(b)(2)(i)
Esto significa que si su producto es un suplemento compuesto únicamente de aminoácidos individuales, no aplica ninguna regla de redondeo de proteínas y debe omitir por completo cualquier listado de proteínas de la etiqueta. La declaración de proteínas y sus reglas de redondeo (incrementos de 1 g) solo se aplican cuando el suplemento contiene proteínas intactas y funcionales (como un suero de leche o un polvo de proteína de origen vegetal).
Si el producto es solo aminoácidos, la “regla de omisión” se aplica inmediatamente y no se realiza ningún redondeo para un valor de proteína.
Reglas de redondeo de la FDA para vitaminas y minerales
El sistema de redondeo escalonado es el núcleo del cumplimiento para las vitaminas y los minerales, lo que garantiza la coherencia y la transparencia para los consumidores.
Basándose en las actualizaciones de etiquetas de 2016 para los paneles de nutrición, la FDA también confirmó que se requiere la visualización de cantidades cuantitativas específicas (mg o mcg) en la etiqueta de información sobre suplementos.
Las siguientes tablas (de la FDA en Nutrition and Supplement Facts Labels: Questions and Answers Related to the Compliance Date, Added Sugars, and Declaration of Quantitative Amounts of Vitamins and Minerals: Guidance for Industry) detallan cómo declarar las vitaminas y los minerales en las etiquetas de información sobre suplementos.
| Nutriente | Incremento recomendado |
| Vitamina A | 10 mcg más cercanos |
| Vitamina C | mg más cercano |
| Calcio * | 10 mg más cercanos |
| Hierro * | .1 mg más cercanos |
| Vitamina D * | .1 mcg más cercanos |
| Vitamina E | .1 mg más cercanos |
| Vitamina K | mcg más cercano |
| Tiamina | .01 mg más cercanos |
| Riboflavina | .01 mg más cercanos |
| Niacina | .1 mg más cercanos |
| Vitamina B6 | .01 mg más cercanos |
| Folato | 5 mcg más cercanos |
| Vitamina B12 | .01 mcg más cercanos |
| Biotina | .1 mcg más cercanos |
| Ácido pantoténico | .1 mg más cercanos |
| Fósforo | 10 mg más cercanos |
| Yodo | mcg más cercano |
| Magnesio | 5 mg más cercanos |
| Zinc | .1 mg más cercanos |
| Selenio | mcg más cercano |
| Cobre | .01 mg más cercanos |
| Manganeso | .01 mg más cercanos |
| Cromo | .1 mcg más cercanos |
| Molibdeno | .1 mcg más cercanos |
| Cloruro | 10 mg más cercanos |
| Potasio * | 10 mg más cercanos |
| Colina | 10 mg más cercanos |
* vitamina/mineral obligatorio que debe mencionarse tanto en la información nutricional como en las etiquetas de información sobre suplementos
| Nutriente | Regla de redondeo | Cantidad insignificante |
| General | Basado en las unidades de medida y los niveles de significación de la tabla RDI. | Se pueden omitir los ceros después de los puntos decimales. Se pueden utilizar lugares decimales adicionales si es necesario para la precisión. |
| Menos del 2% de la IDR | No es necesario que se declare en la etiqueta de información sobre suplementos. | Si el nivel real del nutriente es cero (0) después de aplicar las reglas generales de redondeo, debe omitirse de la etiqueta (Regla de omisión). |
| Suplementos dietéticos | Debe declarar la vitamina D, el calcio, el hierro y el potasio independientemente de la cantidad, a menos que se aplique la Regla de omisión (es decir, la cantidad es cero después del redondeo). | |
| IDR < 5 mg o mcg | Redondear a la centésima de mg o mcg más cercana por porción. | Se aplica a la tiamina, la riboflavina, la vitamina B6, la vitamina B12, el cobre y el manganeso. |
| IDR 5-50 mg o mcg | Redondear a la décima de mg o mcg más cercana por porción. | Se aplica al hierro, la vitamina D, la vitamina E, la niacina, la biotina, el ácido pantoténico, el zinc, el cromo y el molibdeno. |
| IDR 50-250 mg o mcg | Redondear al mg o mcg más cercano por porción. | Se aplica a la vitamina C, la vitamina K, el yodo y el selenio. |
| IDR 250-500 mg o mcg | Redondear a los 5 mg o mcg más cercanos por porción. | Se aplica al folato y al magnesio. |
| IDR 500 mg o mcg o superior | Redondear a los 10 mg o mcg más cercanos por porción. | Se aplica a la vitamina A, el calcio, el fósforo, el cloruro, el potasio y la colina. |
| Todos los nutrientes excepto las proteínas | Calcular el porcentaje de VD. | Los fabricantes pueden utilizar la cantidad declarada o la cantidad real antes de redondear para garantizar la coherencia. |
Reglas de redondeo para formas de suplementos
Las reglas de redondeo de la FDA deben aplicarse de manera coherente, independientemente de la forma física que adopte su suplemento dietético. Ya sea que fabrique una pequeña cápsula que contenga vitaminas altamente concentradas o una gran cucharada de proteína en polvo, las declaraciones finales en su etiqueta de información sobre suplementos deben seguir cumpliendo con las normas.
Esto significa que los fabricantes deben aplicar los mismos incrementos de redondeo específicos para la grasa total, los carbohidratos y los minerales.
Estas reglas se rigen por los requisitos específicos para los suplementos dietéticos que se describen en 21 CFR 101.36
La forma del producto puede influir en el perfil de ingredientes (por ejemplo, rellenos, aglutinantes o disolventes), pero no cambia las reglas matemáticas utilizadas para declarar los nutrientes requeridos por porción.
Puntos clave a tener en cuenta
Si bien las reglas de redondeo son universales, los fabricantes deben tener en cuenta algunos puntos específicos de la forma:
- Proteínas en polvo: La forma de la proteína es fundamental aquí. Como mencionamos anteriormente, la declaración de proteína (y sus reglas de redondeo asociadas) debe omitirse por completo si el producto contiene solo aminoácidos individuales, aplicando la Regla de omisión inmediatamente, independientemente del valor calculado. Enumerar “Proteína” podría inducir a error a los consumidores sobre la función dietética real del producto.
- Píldoras y cápsulas: Para estas formas altamente concentradas, el tamaño de la porción (a menudo 1 o más cápsulas/píldoras) es fijo, y la atención se centra únicamente en aplicar con precisión las reglas de redondeo a las cantidades cuantitativas típicamente pequeñas de vitaminas y minerales contenidos dentro de esa porción.
- Líquidos y gotas: Dado que el tamaño de la porción a menudo se mide por volumen (por ejemplo, cuentagotas o mililitros), los fabricantes deben asegurarse de que el contenido de nutrientes utilizado para los cálculos de redondeo sea precisamente representativo del volumen declarado, ya que ligeras variaciones en la viscosidad o la dispensación pueden afectar el valor cuantitativo.
Simplificación de las reglas de redondeo de la FDA con el software de etiquetado de suplementos
Navegar por los detalles granulares de las reglas de redondeo escalonadas de la FDA puede ser uno de los aspectos más desafiantes del cumplimiento de la fabricación de suplementos. Desde los valores cuantitativos y los incrementos de % VD hasta la compleja Regla de omisión para valores cero, estas regulaciones a menudo se superponen con información que dificulta el seguimiento de los tecnicismos, todo mientras se dirige un negocio exitoso.
Sin embargo, estas complejas regulaciones no tienen por qué ser una fuente constante de estrés. En Food Label Maker, hemos integrado los requisitos específicos de 21 CFR 101.36 directamente en nuestro software de formulación y etiquetado de suplementos, lo que reduce el proceso estresante y tedioso de los cálculos manuales.
Con nuestra herramienta obtendrá:
- Redondeo automatizado: El software aplica automáticamente el redondeo escalonado correcto para cada nutriente, lo que elimina los cálculos manuales y garantiza el cumplimiento del incremento aceptable más pequeño.
- Actualizaciones regulatorias en tiempo real: Nos aseguramos de que siempre esté trabajando con las pautas más recientes de la FDA, lo que evita el incumplimiento debido a reglas obsoletas.
- Reducción de errores: Al procesar los datos de los ingredientes a través de una base de datos verificada, se minimiza el riesgo de errores en el panel de información sobre suplementos.
En conclusión, las reglas de redondeo de la FDA son esenciales para mantener la transparencia y la coherencia para los consumidores. Pero en lugar de dedicar valiosas horas a realizar referencias cruzadas manuales de tablas y preocuparse por pequeños incrementos de redondeo, el software moderno de análisis nutricional ofrece una vía optimizada e invaluable para el cumplimiento. Al adoptar estas herramientas, puede asegurarse de que sus etiquetas sean perfectamente compatibles y excepcionalmente claras para sus consumidores.
¿Listo para asegurarse de que su próxima etiqueta de suplemento cumpla totalmente con las normas en cuestión de minutos? Reserve una demostración con nosotros en Food Label Maker.
Preguntas frecuentes
¿Cómo sé si mi etiqueta de información sobre suplementos cumple con las regulaciones de la FDA?
En Food Label Maker, integramos completamente las regulaciones de la FDA para el etiquetado de información sobre suplementos en nuestro software. Proporcionamos etiquetas de información sobre suplementos que cumplen totalmente con la FDA y que luego deben ser aprobadas por la FDA.
Según la FDA, se recopilará e inspeccionará aleatoriamente un compuesto de 12 submuestras (paquetes de consumo) o el 10 por ciento del número de paquetes en el mismo lote de inspección para verificar el cumplimiento de 21 CFR 101.36(f)(1).
Para comenzar, reserve una demostración con nuestro equipo y se le guiará a través de cada paso del proceso.
¿Cuál es la regla de omisión en el etiquetado de información sobre suplementos?
La regla de omisión no es un término oficial y codificado que se encuentra en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) ni en las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
En realidad, es un tipo de jerga de la industria que se creó como abreviatura de la regulación que establece que ciertos nutrientes obligatorios “no se declararán” si no están presentes o están presentes en cantidades que pueden declararse como “cero”.
Para comenzar, reserve una demostración y vea cómo puede crear etiquetas de información sobre suplementos que cumplan con la FDA fácilmente.
¿Puedo crear una etiqueta de información sobre suplementos para proteína de suero en polvo?
Sí, puede.
El etiquetado de la proteína de suero en polvo puede ser un panel de información sobre suplementos o un panel de información nutricional, según cómo el fabricante comercialice y clasifique el producto según las pautas de la FDA.
La mayoría de la proteína de suero en polvo se comercializa como un suplemento dietético, destinado a complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total, en lugar de ser un alimento convencional. La etiqueta de información sobre suplementos debe incluir una exención de responsabilidad en la parte inferior si se realizan afirmaciones de “estructura/función”.
Si desea obtener más información, reserve una demostración y uno de nuestros gerentes de cuenta lo guiará a través del proceso.
