¿Cuál es la diferencia entre “Apoya la salud inmunitaria” y “Cura la gripe”?
Si se equivoca en esta línea, su producto se definirá como un suplemento legal o un fármaco ilegal.
El etiquetado de suplementos dietéticos, al igual que el etiquetado de suplementos nutricionales, tiene su propio conjunto de normas y reglamentos que los fabricantes de alimentos deben seguir. Una sección importante dentro de estas regulaciones está dedicada por completo a las declaraciones, detallando exactamente lo que los fabricantes pueden y no pueden decir en una etiqueta de suplemento.
Este artículo le proporcionará una hoja de ruta clara y paso a paso para navegar por todas las normas de declaración de suplementos, garantizando que su etiqueta cumpla con la FDA.
Si no está seguro de cómo empezar a etiquetar sus suplementos, reserve una demostración para comprender cómo Food Label Maker puede adaptarse a sus necesidades específicas.
Formule, analice y genere etiquetas de suplementos que cumplan con la FDA
¿Cuáles son los tres tipos de declaraciones que la FDA permite en los suplementos dietéticos?
Existen tres categorías de declaraciones tanto para los alimentos convencionales como para los suplementos dietéticos:
- Declaraciones de estructura/función: explica el papel de un nutriente o ingrediente en la estructura o función del cuerpo
- Declaraciones de propiedades saludables: describen los posibles beneficios para la salud de un alimento
- Declaraciones de contenido de nutrientes (DCN): destacan el nivel de nutrientes específicos en un producto
Para la FDA, las declaraciones de su producto definen su estado regulatorio. Acertar con las declaraciones es el núcleo del cumplimiento.
Declaraciones de estructura/función (E/F): las más comunes
Las declaraciones de estructura/función describen el papel de un nutriente y cómo afecta al cuerpo humano. Por ejemplo: “el calcio fortalece los huesos” o “la fibra mantiene la regularidad intestinal”.
Según la FDA, un suplemento dietético puede tener una declaración de estructura/función si:
- Es un beneficio contra una enfermedad relacionada con la deficiencia, siempre que también se indique lo común que es esa deficiencia en los EE. UU.
- Un ingrediente apoya, mantiene o afecta la estructura o función normal y saludable del cuerpo humano (p. ej., “fortalece los huesos”).
- Es una declaración general sobre la mejora de las sensaciones de salud o el bienestar general (p. ej., “promueve la vitalidad general”).
NOTA: Es importante recordar que no debe hacer ninguna declaración sobre el tratamiento de enfermedades, ya que esto se considera una violación de las regulaciones de la FDA:
✅Bien: “Apoya niveles saludables de colesterol”.
❌Malo (declaración de fármaco ilegal): “Reduce el colesterol alto”.
Para cualquier declaración de estructura/función que se haga en la etiqueta de información del suplemento, debe notificar a la FDA en un plazo de 30 días a partir de la declaración.
Las directrices de la FDA también establecen que los fabricantes de suplementos deben incluir el siguiente texto de exención de responsabilidad, sin modificar ninguna de las palabras:
- Singular: “Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”.
- Plural: “Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”.
Declaraciones de propiedades saludables: necesitan la aprobación de la FDA
Las declaraciones de propiedades saludables describen la relación entre una sustancia y una enfermedad/afección relacionada con la salud. Estas declaraciones deben ser autorizadas por la FDA y deben tener abundantes cantidades de evidencia científica para poder hacerse, y antes de que se lancen al mercado. Debido a esto, se considera que las declaraciones de propiedades saludables son significativamente más difíciles de obtener.
Existen dos tipos de declaraciones de propiedades saludables:
- Declaraciones de propiedades saludables autorizadas: Estas declaraciones han sido revisadas y están totalmente aprobadas por la FDA basándose en un “acuerdo científico significativo” (SSA).
- Declaraciones de propiedades saludables cualificadas: Estas son declaraciones respaldadas por evidencia científica, pero no cumplen con el estándar de “acuerdo científico significativo”. La FDA las autoriza con directrices de redacción específicas, y deben incluir una declaración que explique claramente la falta de acuerdo científico.
Algunos ejemplos de declaraciones de propiedades saludables autorizadas son:
- “Una cantidad adecuada de calcio y vitamina D a lo largo de la vida, como parte de una dieta equilibrada, puede reducir el riesgo de osteoporosis”. → Reglamento de la FDA 21 CFR 101.72
- “Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol, y altas en frutas, verduras y productos de grano que contienen fibra soluble, pueden reducir el riesgo de enfermedades cardíacas”. → Reglamento de la FDA 21 CFR 101.81
- “Las dietas saludables con una cantidad adecuada de folato pueden reducir el riesgo de una mujer de tener un hijo con un defecto de nacimiento en el cerebro o la médula espinal”. → Reglamento de la FDA 21 CFR 101.79
- “Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol que incluyen 25 g de proteína de soja al día pueden reducir el riesgo de enfermedades cardíacas”. → Reglamento de la FDA 21 CFR 101.82
Lea la lista completa de declaraciones de propiedades saludables autorizadas de la FDA para asegurarse de que su declaración de propiedades saludables sea aprobada por el organismo regulador.
Declaraciones de contenido de nutrientes (DCN): cumplen con los estándares cuantitativos
Las declaraciones de contenido de nutrientes (DCN) caracterizan la cantidad o el nivel de un nutriente contenido en un suplemento dietético. Se trata de matemáticas cuantitativas, más que de efectos.
Aquí hay una tabla de las declaraciones de contenido de nutrientes definidas específicamente por la FDA con sus requisitos:
| Declaración de contenido de nutrientes | Reglamento de la FDA para suplementos dietéticos |
| Declaraciones “Alto” | Contiene 20% o más de la ingesta diaria recomendada (IDR) o el valor de referencia dietética (VRD) por cantidad de referencia que se consume habitualmente (ARCC). |
| Declaraciones “Buena fuente” | Contiene 10-19% de la IDR o el VRD por cantidad de referencia que se consume habitualmente (ARCC). |
| Declaraciones “Más” | Contiene al menos 10% más del valor diario (VD) del nutriente que el alimento con el que se está comparando. |
| Declaraciones “Alta potencia” | Se utiliza solo para vitaminas/minerales al 100% o más de la IDR (o 2/3 de vitaminas/minerales para productos múltiples). |
| Declaraciones “Antioxidante” | Valor de IDR establecido y declaración de “Buena fuente” (≥10% VD) o “Alto” (≥20% VD). |
| Declaraciones “Ligero” o “Light” | Requiere ya sea 50% menos de grasa o 1/3 menos de calorías que la versión original del producto que se está comparando. Las declaraciones “Ligero” y “Light” son excepcionalmente raras en las etiquetas de suplementos. La razón es simple: estos términos son declaraciones relativas que requieren una comparación directa con una versión “regular” del producto, que la mayoría de los suplementos no tienen. |
| Declaraciones “Calorías o Azúcar” | Términos como “Libre” o “Bajo” requieren que el producto contenga una cantidad nutricionalmente insignificante basada en umbrales bajos específicos de la FDA. |
| Declaraciones “Sodio o Sal” | “Bajo en Sodio” requiere 140 mg o menos por porción “Libre de Sodio” requiere menos de 5 mg por porción. |
| Declaraciones “Grasa, ácidos grasos y colesterol” | Términos como “Libre” (p. ej., Libre de Grasa, Libre de Grasa Saturada, Libre de Colesterol) deben cumplir con límites estrictos y bajos de la FDA por porción etiquetada (p. ej., <0,5 g para Libre de Grasa Saturada). Estas declaraciones a menudo se evitan para los suplementos altos en grasas beneficiosas (como los aceites de pescado). |
| Declaraciones implícitas de contenido de nutrientes | Cualquier palabra o símbolo que sugiera un nivel de nutrientes (p. ej., usar “Mega” o una marca de verificación) debe cumplir con la definición legal de la declaración implícita (como “Alto” o “Buena fuente”). |
| Declaraciones “Saludable” | Los suplementos generalmente no califican ya que esta declaración está diseñada para dietas alimentarias convencionales. |
Aparte de las declaraciones de contenido de nutrientes enumeradas, un fabricante de suplementos o especialista en I+D debe usar una declaración de divulgación que advierta a un consumidor si el producto excede los límites de la FDA para grasa total, grasa saturada, colesterol o sodio.
Los límites son:
- Grasa: 13 g
- Grasa saturada: 4 g
- Colesterol: 60 mg
- Sodio: 480 mg
Análisis en profundidad: Alta potencia, antioxidante y declaraciones de porcentaje
Cuando se trata de declaraciones de contenido nutricional, para suplementos dietéticos, como las declaraciones de potencia, antioxidantes y porcentaje, es vital que los fabricantes de suplementos las hagan bien. Esto se debe a que estas declaraciones se consideran más técnicas y tienen múltiples capas y expectativas que cumplir, además de las reglas generales de las DCN.
Declaraciones de alta potencia: la prueba del 100%
Un suplemento puede llevar la declaración de alta potencia si un nutriente individual está presente al 100% o más de su ingesta diaria de referencia (IDR) por porción.
Para productos combinados o productos botánicos, la declaración solo se permite cuando el producto identifica claramente qué vitamina o mineral se está describiendo. Por ejemplo: “Botánico X con vitamina E de alta potencia”.
Para un suplemento multinutriente (es decir, multivitaminas), se puede declarar “alta potencia” si el producto contiene el 100% o más de la IDR para al menos ⅔ de los nutrientes enumerados. Por ejemplo: “Tabletas de suplemento dietético multivitamínico y multimineral de alta potencia”
La FDA regula estrictamente la “Alta Potencia” porque el término a menudo implica un efecto farmacológico: un cambio directo y medible en la química o función del cuerpo. Si se usan incorrectamente, estas declaraciones pueden ser muy engañosas o potencialmente fomentar una dosificación insegura. Los estrictos estándares matemáticos de la FDA existen únicamente para proteger a los consumidores y mantener la confianza.
Declaraciones de antioxidantes: las tres comprobaciones
Para que la declaración “Antioxidante” sea verdadera y esté presente, se deben seguir estrictamente tres puntos:
- El nutriente debe tener una IDR establecida.
- La ingesta diaria promedio de un nutriente recomendada para cumplir con los requisitos del 97–98% de las personas sanas en un grupo específico.
- Una excepción a esta regla es el betacaroteno (que no tiene una IDR). Por lo tanto, se puede hacer una declaración de “buena fuente de antioxidante en betacaroteno” cuando el 10% o más de la IDR para la vitamina A está presente como betacaroteno.
- Tiene actividad antioxidante científica reconocida.
- Según lo definido por la FDA: El ingrediente debe estar científicamente probado para mantener la integridad celular neutralizando los radicales libres una vez que se absorbe.
- La dosis debe calificar para una declaración de “Buena fuente”, “Alto” o “Más”.
- Además de tener actividad antioxidante reconocida, cada nutriente debe calificar para las declaraciones “alto”, “buena fuente” o “más”.
- Por ejemplo: “Alto en vitamina C antioxidante” significa que debe contener el 20% o más de su IDR.
- Por ejemplo: “Buena fuente de vitamina C antioxidante” significa que debe contener el 10-19% de su IDR.
Al igual que la declaración de alta potencia, afirmar que un suplemento dietético es un antioxidante podría ser engañoso y dañino para los consumidores si se usa en exceso. Por lo tanto, las estrictas directrices anteriores se implementan para garantizar que la declaración solo se haga cuando pase las duras regulaciones.
Declaraciones de porcentaje: para ingredientes sin VD
Una declaración de porcentaje es una declaración utilizada para un ingrediente dietético que no tiene una IDR, VRD o valor diario (VD) establecido. Si se hace esta declaración, también debe tener una declaración de divulgación.
Hay 2 tipos de declaraciones de porcentaje:
- Declaración de porcentaje simple: El porcentaje de un ingrediente sin VD se puede agregar (p. ej., “40% de curcuminoides”), pero debe enumerar inmediatamente la cantidad real en miligramos al lado (p. ej., “40% de curcuminoides, 200 mg por cápsula”).
- Declaración de porcentaje comparativo: Un ingrediente sin VD se puede comparar con un producto de referencia (p. ej., “El doble de Omega-3”), pero debe identificar claramente el producto de referencia y divulgar la cantidad exacta del ingrediente en ambos productos.
Esta regla es exclusiva de los suplementos dietéticos, ya que a menudo tienen ingredientes que no tienen un valor diario (VD) establecido.
Diferencias clave entre las declaraciones de suplementos y alimentos
El etiquetado de alimentos convencionales frente a suplementos puede parecer similar en términos del lenguaje utilizado y el diseño; sin embargo, existen algunas diferencias fundamentales. ¡Un paso en falso en cualquier regulación de cumplimiento para los suplementos podría ser muy costoso! Esta es la razón por la que es esencial que los fabricantes de alimentos elijan correctamente un software de etiquetado de suplementos que sea conocedor y cumpla con las normas.
La siguiente tabla resume las diferencias clave en las regulaciones de etiquetado entre la información nutricional y la información del suplemento.
| Regulación | Alimento convencional | Suplementos dietéticos |
| Requisito de exención de responsabilidad | No se requiere al hacer declaraciones de E/F | Siempre se requiere al hacer declaraciones de E/F de acuerdo con la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994. |
| “Declaración saludable” | Basado en grupos de alimentos (es decir, granos, frutas, verduras) y limita los nutrientes ‘malos’ (es decir, sodio, alimentos saturados) | No califica ya que los nutrientes están muy concentrados. |
| Declaraciones de contenido de nutrientes | Por lo general, se utiliza para mostrar lo que se ha eliminado (bajo en grasa, sin azúcar añadido) | Casi exclusivamente utilizado para mostrar lo que se ha añadido (alta potencia, buena fuente) |
Comprobación final: se requiere evidencia científica
El cumplimiento comienza y termina con tener pruebas científicas. Cada declaración debe estar respaldada por evidencia científica competente y confiable mantenida, en archivo, por el fabricante. Si es desafiado por un regulador, esta evidencia es su única defensa.
Si bien la FDA se centra principalmente en la etiqueta física y el embalaje del producto, la FTC (Comisión Federal de Comercio) supervisa todas las formas de publicidad (su sitio web, publicaciones en redes sociales, marketing por correo electrónico, etc.). Ambas agencias requieren el mismo nivel de integridad científica para cualquier declaración que haga, lo que significa que su prueba debe estar lista para su revisión en todo momento.
Conclusión: Declaraciones de suplementos dietéticos de la FDA
Para cualquier fabricante de suplementos dietéticos, garantizar que las declaraciones de su etiqueta cumplan con la FDA es un paso legal crucial para poner el suplemento en los estantes, legalmente.
La idea principal es que cada declaración tiene un obstáculo regulatorio único. Las declaraciones de estructura/función exigen dos cosas: una exención de responsabilidad y notificación de la FDA, y evitar cualquier lenguaje que sugiera una cura. Las declaraciones de propiedades saludables son las más estrictas, ya que requieren evidencia científica extensa y aprobación previa obligatoria. Finalmente, las DCN, como “Alta Potencia”, dependen completamente del cálculo preciso y del cumplimiento de los estrictos estándares cuantitativos de la FDA.
En última instancia, independientemente de la declaración que utilice, el cumplimiento comienza y termina con tener evidencia científica confiable en el archivo para respaldar cada declaración. Esta prueba debe estar lista para su revisión por la FDA (para el etiquetado) y la FTC (para la publicidad).
Para eliminar el riesgo de errores, reserve una demostración para ver cómo Food Label Maker verifica automáticamente sus niveles de ingredientes con todas las estrictas regulaciones de la FDA, garantizando una etiqueta totalmente compatible con la FDA en todo momento.
Preguntas frecuentes
1. ¿Cómo debe presentarse la declaración de divulgación en la etiqueta de mis suplementos?
La declaración de divulgación de la etiqueta de los suplementos debe presentarse en un formato específico y muy visible cuando se hace una declaración de contenido de nutrientes que excede los niveles de grasa, grasa saturada, colesterol o sodio (21 CFR 101.13(h)(4)).
La declaración debe tener lo siguiente:
- Redacción correcta: “Consulte la información nutricional para conocer el contenido de [nutriente]” (p. ej., “Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasa”).
- Ubicación inmediata junto a la declaración de contenido de nutrientes sin material intermedio (como texto o gráficos).
- Impresión en negrita fácilmente legible en claro contraste con el resto de la etiqueta.
- Tamaño de fuente no inferior a la mitad del tamaño de fuente de la declaración principal a la que está adjunta.
Si necesita ayuda con su declaración de divulgación, reserve una demostración con nuestro equipo y uno de nuestros expertos le guiará a través de cualquier pregunta específica que pueda tener.
2. ¿Cómo notifico a la FDA una vez que hago una declaración de estructura/función en la etiqueta de mis suplementos?
Una vez que haya realizado las declaraciones de estructura/función pertinentes en la etiqueta de su suplemento, debe seguir estos pasos, de acuerdo con las regulaciones de la FDA:
- Notificar a la FDA dentro de los 30 días posteriores a la primera comercialización de un producto cuya etiqueta o etiquetado contenga una declaración hecha bajo la sección 403(r)(6) de la ley;
- Enviar un original y dos copias de la notificación a la Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos (HFS-800), Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, Administración de Alimentos y Medicamentos, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835;
- La notificación debe estar firmada por una persona que pueda certificar que la información en la notificación es completa y precisa, y que la empresa notificante tiene pruebas de que la declaración de la sección 403(r)(6) es veraz y no engañosa.
Si prefiere no encargarse usted mismo de las declaraciones de suplementos dietéticos, reserve una demostración con Food Label Maker, y se le asignará un gestor de cuenta dedicado para ayudarle en cada paso.
3. ¿Para quién está diseñada la herramienta de etiquetado de suplementos de Food Label Maker?
Si usted es un desarrollador de productos, científico de I+D, especialista en asuntos regulatorios, gerente de control de calidad o nutricionista, este software de etiquetado de suplementos fue diseñado pensando en usted.
La herramienta está diseñada de una manera precisa, compatible y fácil de usar para que pueda crear etiquetas de datos de suplementos de la FDA con facilidad y la seguridad de que cumple con las regulaciones actuales. Cuenta con constructores de fórmulas automatizados para científicos, verificación instantánea de cumplimiento para equipos regulatorios y herramientas de validación cruciales para gerentes de control de calidad y nutricionistas.
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4. ¿Cómo se mantiene el software Food Label Maker en cumplimiento con las regulaciones cambiantes de la FDA?
Siempre estamos rastreando los cambios regulatorios y actualizamos constantemente nuestro software para que su etiqueta de datos de suplementos sea compatible. Detalles como los cambios de formato a las nuevas divulgaciones de nutrientes se actualizan continuamente para que sus etiquetas sigan siendo compatibles de forma predeterminada, lo que reduce el riesgo de errores o retiradas del mercado.
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