Declaraciones de estructura y función: qué son y cómo hacer una

Navegar por las complejidades del etiquetado de alimentos y suplementos es un aspecto esencial para garantizar que su producto esté listo para el mercado y cumpla con las normativas. Si bien se pueden adjuntar muchos términos y etiquetas a los productos alimenticios, uno que plantea preguntas con frecuencia es la “declaración de estructura/función”.

Este artículo explicará la base de una declaración de estructura y función y cómo hacer una en la etiqueta nutricional de su producto. Con la creciente demanda de los consumidores de transparencia e información sobre los productos que consumen, comprender las complejidades de las declaraciones de estructura/función es primordial para cualquier empresa en la industria de alimentos y suplementos.

¿Qué es una declaración de estructura/función?

Una declaración de estructura/función es un tipo de declaración de etiquetado de suplementos dietéticos que describe el papel de un nutriente o ingrediente destinado a afectar la estructura o función normal del cuerpo humano. A diferencia de las declaraciones de medicamentos que afirman que el producto diagnosticará, tratará, curará o prevendrá una enfermedad, una declaración de estructura/función habla de cómo un producto podría ayudar a mantener las estructuras y funciones normales y saludables del cuerpo. Por ejemplo, “el calcio promueve la fortaleza ósea”. Esto describe el mecanismo a través del cual un nutriente o componente dietético mantiene esa estructura o función.

Otro ejemplo es si una etiqueta de suplemento declara que “apoya la salud del corazón”. Esto afirma que el suplemento puede ayudar a mantener la función normal y saludable del corazón, pero no que puede prevenir enfermedades cardíacas o tratar afecciones cardiovasculares.

Es esencial comprender la distinción entre una declaración de estructura/función y una declaración de propiedades saludables. Si bien una declaración como “El calcio promueve la fortaleza ósea” es una declaración de estructura/función, afirmar que “El calcio reduce el riesgo de osteoporosis” sería una declaración de propiedades saludables, ya que se refiere directamente a una reducción del riesgo de enfermedad.

Comprensión de los factores legales estadounidenses para las declaraciones de alimentos y suplementos

En los EE. UU., la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994 supervisa el uso de declaraciones de estructura/función. Estas declaraciones, cuando se utilizan, deben ser veraces y no engañosas, respaldadas por evidencia sustancial y deben contener una exención de responsabilidad obligatoria. La exención de responsabilidad normalmente dice: “Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”.

Curiosamente, los fabricantes no necesitan que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dé luz verde a estas declaraciones de antemano. Pero, están obligados a notificar a la FDA dentro de un mes después de introducir la declaración en un producto. Cualquier declaración falsa o sin fundamento puede provocar que la FDA intervenga, etiquetando el producto como mal etiquetado. Para las empresas que deseen adoptar estas declaraciones, comprender estos matices legales es fundamental para garantizar que permanezcan en el lado correcto de la FDA, mantengan la reputación de su producto y establezcan una buena relación con los clientes exigentes.

Para las empresas que buscan incorporar estas declaraciones en su etiquetado, comprender los requisitos legales es crucial. Garantiza el cumplimiento de las regulaciones de la FDA, defiende la integridad del producto y fomenta la confianza con los consumidores informados.

Requisitos de la FDA para las declaraciones de estructura/función

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene requisitos estrictos para garantizar que las declaraciones de estructura/función en las etiquetas de los productos sean precisas y no engañosas para los consumidores. Estos requisitos son fundamentales para mantener la integridad del producto y la confianza dentro de la industria. Las principales estipulaciones incluyen:

1. Justificación: Garantizar la autenticidad de la declaración es primordial. Para ello, el fabricante debe tener a mano pruebas sólidas, que pueden provenir de investigaciones científicas creíbles, investigaciones exhaustivas o datos verificados históricamente.

2. Notificación: Dentro de los 30 días posteriores a la comercialización de un producto con una declaración de estructura/función, el fabricante debe notificar a la FDA sobre la declaración que se utiliza. Esta notificación debe incluir la redacción exacta de la declaración y el nombre del suplemento dietético.

3. Exención de responsabilidad obligatoria: Para que los consumidores sean conscientes del límite entre los suplementos dietéticos y los medicamentos aprobados por la FDA, es esencial una exención de responsabilidad obligatoria en cualquier producto con una declaración de estructura/función.

4. Veraz y no engañoso: La declaración debe ser precisa y no dar ninguna impresión falsa sobre las capacidades del producto. Las declaraciones engañosas o fraudulentas pueden resultar en acciones regulatorias contra el fabricante.

Decodificación de los tipos de declaraciones de estructura/función:

Las declaraciones de estructura/función pueden variar en naturaleza, dependiendo del producto y el efecto deseado. Algunos tipos comunes incluyen:

1. Declaraciones descriptivas: Estas se relacionan con los efectos que el consumo de nutrientes en niveles generales no específicos podría tener en la estructura o función del cuerpo. Por ejemplo, “El calcio apoya la salud ósea”.

2. Efectos beneficiosos: Estas declaraciones resaltan los efectos beneficiosos de la deficiencia de nutrientes. Por ejemplo, “La vitamina C previene el escorbuto”.

3. Declaraciones de mantenimiento: Estas describen cómo ciertos ingredientes dietéticos pueden ayudar a mantener funciones saludables. P. ej., “La fibra mantiene la regularidad intestinal”.

4. Bienestar general: Estas declaraciones expresan cómo el consumo de un nutriente puede afectar el bienestar general. Un ejemplo sería: “Los multivitamínicos apoyan la salud general”.

Declaraciones de estructura/función permisibles vs. impermisibles

Es primordial que los fabricantes conozcan la delgada línea entre lo que está permitido y lo que no lo está cuando se trata de declaraciones de estructura/función. Aquí hay una breve descripción general:

Declaraciones permisibles:

1. “El magnesio contribuye a la relajación muscular”.
2. “Los antioxidantes mantienen la integridad celular”.
3. “Los probióticos apoyan un sistema digestivo saludable”.

Declaraciones impermisibles:

1. Cualquier declaración que sugiera que el producto puede diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir una enfermedad específica o clase de enfermedades. Por ejemplo, “reduce el dolor y la rigidez asociados con la artritis” sería inadmisible.
2. Declaraciones que tienen implicaciones o inferencias sobre enfermedades. P. ej., “reduce el colesterol” implica una declaración de tratamiento o prevención de enfermedades cardíacas, lo que la hace inadmisible.

En esencia, si bien las declaraciones de estructura/función ofrecen una forma para que los fabricantes resalten los beneficios de sus productos, deben usarse con prudencia y responsabilidad. El conocimiento adecuado de las regulaciones de la FDA y el compromiso con la precisión y la transparencia son esenciales para hacer declaraciones válidas y confiables.

¿Quién determina la validez de su declaración de estructura/función?

Determinar la validez de una declaración de estructura/función es un proceso multifacético. Si bien los fabricantes son responsables de garantizar la veracidad y precisión de sus declaraciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel fundamental en la supervisión y regulación de estas declaraciones para garantizar que cumplan con los estándares establecidos.

1. Responsabilidad del fabricante: Antes de que un producto llegue al mercado, el fabricante debe tener evidencia de que la declaración es veraz y no engañosa. Esto generalmente implica tener evidencia científica, que puede incluir ensayos clínicos, estudios in vitro e incluso datos históricos o evidencia de uso tradicional.

2. Supervisión de la FDA: Si bien la FDA no aprueba previamente las declaraciones de estructura/función como lo hace con las declaraciones de propiedades saludables, supervisa de cerca los productos en el mercado. Si se descubre que la declaración de un producto es falsa o engañosa, la FDA puede emitir advertencias, exigir medidas correctivas o incluso iniciar procedimientos legales contra el fabricante.

3. Validación de terceros: A veces, los fabricantes buscan evaluaciones de terceros, como de paneles científicos o expertos de la industria, para validar sus declaraciones. Aunque esto no es obligatorio, puede agregar una capa adicional de credibilidad al producto.

Envío simplificado: dónde presentar su declaración de estructura/función

Después de validar su declaración de estructura/función, el siguiente paso es el envío. El proceso puede parecer complejo, pero desglosarlo puede hacerlo más manejable.

1. Proceso de notificación: Dentro de los 30 días posteriores a la comercialización de un producto con una declaración de estructura/función, los fabricantes deben enviar una notificación a la FDA. Este envío incluye el texto de la declaración, el nombre del suplemento dietético y otros detalles relevantes.

2. Portal en línea de la FDA: La FDA ha simplificado el proceso de envío al ofrecer un portal en línea para envíos electrónicos. Esto garantiza un procesamiento más rápido, un seguimiento fácil y una comunicación eficiente.

3. Envío por correo: Para aquellos que prefieren los métodos tradicionales, la FDA todavía acepta notificaciones por correo. Asegúrese de incluir toda la documentación necesaria y siga el formato especificado para evitar retrasos en el procesamiento.

Cómo Food Label Maker puede ayudar con sus declaraciones nutricionales

Embarcarse en el viaje de la validación y el envío de declaraciones de estructura/función puede ser desalentador. Ahí es donde Food Label Maker interviene para simplificar el proceso.

1. Orientación experta: El equipo de expertos de Food Label Maker está bien versado en las regulaciones de la FDA y puede ofrecer una orientación invaluable, asegurando que sus declaraciones sean tanto compatibles como científicamente sólidas.

2. Mantenerse actualizado: Las regulaciones y directrices evolucionan. Food Label Maker se mantiene al tanto de todos los cambios, asegurando que siempre cumpla con los últimos requisitos.

3. Más allá de las declaraciones de estructura/función: Ya sea que esté buscando validar otros tipos de declaraciones de propiedades saludables o necesite ayuda con el diseño general de la etiqueta, Food Label Maker ofrece un conjunto completo de servicios diseñados para satisfacer todas sus necesidades de etiquetado nutricional.

Si bien navegar por el mundo de las declaraciones de estructura/función puede parecer abrumador, con la orientación y las herramientas adecuadas a su disposición, puede comercializar con confianza su producto, sabiendo que se adhiere a los más altos estándares de cumplimiento e integridad.

Reflexiones finales

Navegar por las declaraciones de estructura/función es esencial para aquellos en el sector de alimentos y suplementos. Estas declaraciones describen cómo un nutriente afecta la estructura o las funciones del cuerpo, como el papel del calcio en el apoyo a la fortaleza ósea. Conocer los aspectos legales y las directrices de la FDA para estas declaraciones es vital. Diferenciar entre declaraciones permisibles e impermisibles garantiza el cumplimiento y la precisión.

Si bien la responsabilidad de verificar la validez de una declaración recae en el fabricante, la orientación experta es invaluable. Plataformas como Food Label Maker pueden agilizar el proceso de envío. Mantenerse informado permite a las empresas comunicar de manera efectiva y transparente los beneficios de su producto, generando confianza en el consumidor.