Afirmaciones sobre la salud frente al contenido de nutrientes frente a la función de la estructura

Adentrarse en el complejo mundo del etiquetado de alimentos y los requisitos normativos que conlleva puede ser una tarea desafiante.

Con las diversas declaraciones que se pueden hacer sobre los beneficios para la salud y el contenido nutricional de un producto, es esencial comprender las diferencias e implicaciones de cada una. Uno de los dilemas más comunes a los que se enfrentan los productores es entender la distinción entre una declaración de propiedades saludables y una declaración de propiedades de estructura/función. Existen tres tipos principales de declaraciones de etiquetado de alimentos de la FDA que encontrará: declaraciones de propiedades saludables, declaraciones de propiedades nutricionales y declaraciones de propiedades de estructura/función. Al final, tendrá una comprensión más clara de cada una, asegurándose de que la etiqueta de su producto cumpla con la normativa de la FDA y sea informativa.

¿Qué son las declaraciones de etiquetado de alimentos de la FDA?

Las declaraciones de etiquetado de alimentos de la FDA son afirmaciones que aparecen en el envase de alimentos o suplementos dietéticos y que van más allá de la tabla de información nutricional estándar. Son opcionales, pero cuando un fabricante decide incluirlas, debe seguir la normativa de etiquetado de alimentos de la FDA en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

La FDA reconoce tres tipos distintos de declaraciones de etiquetado:

• Declaraciones de propiedades saludables: Describen los posibles beneficios para la salud de un alimento.
• Declaraciones de propiedades nutricionales: Destacan el nivel de nutrientes específicos en un producto.
• Declaraciones de propiedades de estructura/función: Explican el papel de un nutriente o ingrediente en la estructura o función del cuerpo.

Cada una tiene un propósito diferente, comunica un tipo distinto de información a los consumidores y opera bajo su propio conjunto de requisitos normativos.

Los fabricantes de alimentos, los fabricantes de suplementos dietéticos y cualquier otra persona responsable de la etiqueta de un producto deben comprender qué tipo de declaración se aplica a su producto antes de que cualquier texto se incluya en el envase. El uso de un tipo de declaración incorrecto, o la realización de una declaración sin cumplir los requisitos aplicables, puede dar lugar a que un producto se considere mal etiquetado según las directrices de la FDA.

También cabe señalar que la FDA no lleva a cabo la aprobación previa a la comercialización de la mayoría de los productos alimenticios. Esto significa que la responsabilidad de hacer las declaraciones correctamente recae en el fabricante. Las secciones siguientes desglosan cada tipo de declaración en detalle, incluyendo qué califica, qué no y cuáles son los requisitos para cada una.

Tabla resumen: Declaraciones de propiedades saludables, nutricionales y de estructura/función

En el panorama del etiquetado de alimentos, es crucial discernir entre los diferentes tipos de declaraciones. Las declaraciones de propiedades saludables destacan específicamente la relación entre un producto alimenticio y su potencial para reducir el riesgo de una enfermedad o condición de salud. Por otro lado, las declaraciones de propiedades de estructura/función enfatizan cómo un nutriente o ingrediente afecta la estructura o función del cuerpo.

Por ejemplo, mientras que una declaración de propiedades saludables podría sugerir que las dietas bajas en sodio pueden mitigar los riesgos de presión arterial alta, una declaración de propiedades de estructura/función subrayaría que el calcio es fundamental para construir huesos fuertes.

Declaraciones de propiedades saludables

Las declaraciones de propiedades saludables son fundamentales en el etiquetado de alimentos, ya que describen la relación entre un producto alimenticio y un riesgo reducido de una enfermedad o una condición relacionada con la salud. Estas afirmaciones se pueden hacer utilizando palabras, imágenes o incluso referencias a certificaciones de terceros.

Ejemplos:

• “Las dietas bajas en sodio pueden reducir el riesgo de presión arterial alta.”
• “La ingesta de calcio puede apoyar la salud ósea.”

Lo que no es:

Es esencial diferenciar entre las declaraciones de propiedades saludables y las declaraciones generales. Por ejemplo, “Comer una dieta equilibrada es importante para el bienestar general” no es una declaración de propiedades saludables. Tales declaraciones son más sobre orientación dietética y no afirman un riesgo reducido de una enfermedad o condición de salud específica.

Tipos:

1. Declaraciones de propiedades saludables autorizadas: Estas declaraciones han sido revisadas y aprobadas por la FDA basándose en un “acuerdo científico significativo”.
2. Declaraciones de propiedades saludables cualificadas: Estas son declaraciones respaldadas por evidencia científica, pero no cumplen con el estándar de “acuerdo científico significativo”. La FDA las autoriza con pautas de redacción específicas.

Requisitos:

• Las declaraciones de propiedades saludables deben ser completas, veraces y no engañosas.
• No pueden tratar sobre el diagnóstico, la cura, la mitigación o el tratamiento de enfermedades.
• Ciertos alimentos pueden ser descalificados de las declaraciones de propiedades saludables en función de los niveles de nutrientes considerados no saludables.
• La sustancia que es objeto de la declaración de propiedades saludables debe tener un sabor, aroma o valor nutritivo cuando se consume en los niveles utilizados para justificar la declaración.

Declaraciones de propiedades saludables autorizadas

Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas describen una declaración de propiedades saludables que ha sido revisada por la FDA y aprobada para su uso. Debe haber un caso científico sólido para que la FDA emita una declaración de propiedades saludables autorizada. Por ejemplo, la afirmación “Comer fibra soluble de alimentos como la harina de avena, como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca” es un ejemplo de una declaración de propiedades saludables autorizada.

Declaración de propiedades saludables cualificada

Una declaración de propiedades saludables cualificada es una declaración aprobada por la FDA para su uso en etiquetas de alimentos que tiene requisitos estrictos de redacción. Cuando hay evidencia emergente entre un alimento y el riesgo reducido de una enfermedad o condición de salud, pero no suficiente para que la FDA emita una declaración de propiedades saludables autorizada, la FDA puede aprobar una “Declaración de propiedades saludables cualificada”.

Un ejemplo podría ser: “Alguna evidencia científica sugiere que el consumo de vitaminas antioxidantes puede reducir el riesgo de ciertas formas de cáncer”. Sin embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no concluyente.

Declaraciones de contenido de nutrientes

Las declaraciones de contenido de nutrientes caracterizan el nivel de un nutriente específico en un producto alimenticio. Estas declaraciones son diferentes de la información que figura en el panel de información nutricional. Cualquier declaración hecha sobre nutrición fuera de este panel se considera una declaración de contenido de nutrientes.

Ejemplos:

• “Alto en vitamina C”
• “Bajo en grasa”
• “Sodio reducido”

Lo que no es:

Es crucial distinguir las declaraciones de contenido de nutrientes de las declaraciones generales de salud. Por ejemplo, “Bueno para su salud” no es una declaración de contenido de nutrientes. Tales declaraciones son más generales y no especifican el nivel de nutrientes en el producto.

Tipos:

1. Declaraciones absolutas: Estas declaraciones describen el nivel de nutrientes de un producto sin compararlo con otro producto, por ejemplo, “Alto en fibra”.
2. Declaraciones comparativas: Estas declaraciones comparan los niveles de nutrientes de dos o más productos, por ejemplo, “Grasa reducida en comparación con las patatas fritas normales”.

Requisitos:

• La declaración debe representar con precisión el nivel de nutrientes en el producto.
• No debe ser engañoso para los consumidores.
• El nivel de nutrientes debe cumplir con los criterios definidos por la FDA para la declaración específica que se está haciendo.

Declaraciones de estructura/función

Las declaraciones de estructura/función describen el papel de un nutriente o ingrediente con respecto a la estructura o función del cuerpo humano. Estas declaraciones pueden aparecer en las etiquetas de alimentos, suplementos dietéticos o incluso medicamentos.

Ejemplos:

• “El calcio fortalece los huesos.”
• “La fibra mantiene la regularidad intestinal.”
• “Los antioxidantes mantienen la integridad celular”.

Lo que no es:

Es esencial diferenciar las declaraciones de estructura/función de las declaraciones de enfermedades. Por ejemplo, “Puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca” describe la diferencia entre una declaración de propiedades saludables y una declaración de función de la estructura.

Tipos:

1. Declaraciones de bienestar general: Estas describen el bienestar general del consumo de un nutriente o ingrediente.
2. Declaraciones de enfermedades por deficiencia de nutrientes: Estas describen un beneficio relacionado con una enfermedad por deficiencia de nutrientes (como la vitamina C y el escorbuto).

Categorías:

• Declaraciones de bienestar general: Describen el bienestar general del consumo de un nutriente o ingrediente.
• Declaraciones de enfermedades por deficiencia de nutrientes: Describen un beneficio relacionado con una enfermedad por deficiencia de nutrientes.

Requisitos:

• La declaración debe representar con precisión el papel del nutriente o ingrediente.
• No debe ser engañoso para los consumidores.
• Los productores de alimentos convencionales no necesitan notificar a la FDA sobre las declaraciones de estructura/función ni hacer exenciones de responsabilidad asociadas con estas declaraciones en las etiquetas de sus productos. Sin embargo, los productores de suplementos dietéticos pueden enfrentar requisitos adicionales.

Haga clic aquí para obtener una guía más detallada sobre las declaraciones de propiedades saludables de acuerdo con la Guía de etiquetado de alimentos de la FDA.

Cómo elegir la declaración adecuada para su producto

La declaración correcta depende de lo que quiera comunicar y de la cantidad de evidencia científica que tenga para respaldarla.

Si desea destacar que un nutriente de su producto puede reducir el riesgo de una enfermedad o condición de salud, está buscando una declaración de propiedades saludables. Esto requiere la autorización previa de la FDA y el nivel más sólido de evidencia científica. Si la ciencia existe pero aún no cumple el estándar de acuerdo científico significativo, una declaración de propiedades saludables cualificada puede ser una opción, pero debe incluir un lenguaje cualificativo específico aprobado por la FDA.

Si desea llamar la atención sobre el nivel de un nutriente en su producto, como ser bajo en sodio o alto en fibra, una declaración de propiedades nutricionales es la opción correcta. Estas describen la composición del alimento sin vincularla a enfermedades o funciones corporales.

Si desea explicar lo que hace un nutriente en el cuerpo, una declaración de propiedades de estructura/función es su opción más flexible. Para los fabricantes de alimentos convencionales, estas no requieren la aprobación previa de la FDA ni una exención de responsabilidad.

Una regla general rápida: si su declaración menciona una enfermedad o condición de salud, necesita la autorización de la FDA. Si describe un nivel de nutrientes, es una declaración de propiedades nutricionales. Si describe lo que hace un nutriente en el cuerpo sin hacer referencia a una enfermedad, es una declaración de propiedades de estructura/función.

Errores comunes que cometen los fabricantes de alimentos con las declaraciones de etiquetado

Incluso los fabricantes de alimentos bien intencionados cometen errores con las declaraciones de etiquetado, a menudo porque las líneas entre los tipos de declaraciones no siempre son obvias. Aquí están los errores más frecuentes a tener en cuenta.

Hacer declaraciones de enfermedades sin autorización de la FDA

El error más grave es colocar una declaración de enfermedad en la etiqueta de un alimento o suplemento sin la autorización de la FDA. Declaraciones como «previene enfermedades cardíacas», «reduce el riesgo de cáncer» o «trata la presión arterial alta» no están permitidas a menos que la FDA las haya autorizado específicamente como declaraciones de propiedades saludables.

El uso de este lenguaje puede hacer que un producto se reclasifique como medicamento, lo que desencadenaría una vía regulatoria completamente diferente y mucho más rigurosa.

Confundir las declaraciones de propiedades de estructura/función con las declaraciones de propiedades saludables

Una declaración de propiedades de estructura/función que se acerca demasiado al lenguaje de las enfermedades puede convertirse rápidamente en un problema. «Apoya una presión arterial saludable» puede ser permisible como declaración de propiedades de estructura/función, pero «reduce el riesgo de hipertensión» se trataría como una declaración de propiedades saludables. Los fabricantes deben revisar la guía de la FDA sobre el lenguaje de declaraciones de propiedades de estructura/función inadmisibles antes de finalizar cualquier texto de la etiqueta.

Omitir la exención de responsabilidad del suplemento

Los fabricantes de suplementos dietéticos a veces omiten la exención de responsabilidad requerida de las declaraciones de propiedades de estructura/función, o la colocan en un lugar que no está claramente asociado con la declaración.

Esto es una violación de la normativa, incluso si la declaración subyacente está fundamentada y es permisible. La exención de responsabilidad debe aparecer en cada etiqueta donde se haga una declaración de propiedades de estructura/función.

Usar lenguaje de declaración de propiedades nutricionales sin cumplir el umbral

Términos como «alto en», «buena fuente de», «bajo», «reducido» y «sin» tienen cada uno criterios específicos definidos por la FDA vinculados a los niveles de nutrientes por porción. El uso de estos términos sin cumplir los umbrales aplicables, incluso si el producto es genuinamente nutritivo, se considera etiquetado erróneo.

Los fabricantes deben verificar que cada declaración de propiedades nutricionales en su etiqueta se alinee con la Guía de Etiquetado de Alimentos de la FDA antes de salir al mercado.

Consideraciones finales: Declaraciones de propiedades saludables frente a declaraciones de propiedades nutricionales frente a declaraciones de propiedades de estructura/función

Comprender la diferencia entre las declaraciones de propiedades saludables de la FDA, las declaraciones de propiedades nutricionales y las declaraciones de propiedades de estructura/función es uno de los pasos más importantes que un fabricante de alimentos o suplementos puede dar para construir una etiqueta de producto conforme y fiable.

Cada tipo de declaración tiene un propósito distinto. Las declaraciones de propiedades saludables vinculan un alimento o nutriente con un riesgo reducido de enfermedad y requieren la autorización de la FDA. Las declaraciones de propiedades nutricionales describen los niveles de nutrientes en su producto utilizando términos definidos y permisibles. Las declaraciones de propiedades de estructura/función explican lo que hace un nutriente en el cuerpo y ofrecen la mayor flexibilidad para los fabricantes de alimentos convencionales.

Hacer bien estas distinciones protege su producto de ser considerado mal etiquetado, lo mantiene dentro de la normativa de la FDA y genera confianza en el consumidor sobre lo que vende. Hacerlas mal puede ser costoso.

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Preguntas frecuentes sobre declaraciones de propiedades saludables frente a declaraciones de propiedades nutricionales frente a declaraciones de propiedades de estructura/función

¿En qué se diferencian las declaraciones de propiedades de estructura/función de las declaraciones de propiedades saludables?

Las declaraciones de propiedades saludables describen una relación entre un alimento o nutriente y un riesgo reducido de una enfermedad o condición de salud específica, y requieren la autorización previa de la FDA antes de que puedan aparecer en una etiqueta.

Las declaraciones de propiedades de estructura/función describen cómo un nutriente o ingrediente apoya la estructura o función normal del cuerpo, sin hacer ninguna referencia a enfermedades.

La distinción se reduce a la enfermedad. «El calcio puede reducir el riesgo de osteoporosis» es una declaración de propiedades saludables. «El calcio construye huesos fuertes» es una declaración de propiedades de estructura/función. Una palabra o frase puede ser la diferencia entre una declaración que necesita la autorización de la FDA y una que no.

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¿Necesitan las declaraciones de propiedades de estructura/función la aprobación de la FDA?

Para los fabricantes de alimentos convencionales, las declaraciones de propiedades de estructura/función no requieren la aprobación previa de la FDA, y no se necesita ninguna exención de responsabilidad en la etiqueta del producto. Esto las convierte en el tipo de declaración más accesible para las marcas de alimentos que buscan comunicar beneficios para la salud sin pasar por un largo proceso de autorización.

Los fabricantes de suplementos dietéticos se enfrentan a requisitos adicionales. Deben notificar a la FDA en un plazo de 30 días desde la primera comercialización de un producto con una declaración de propiedades de estructura/función, y deben mostrar una exención de responsabilidad en la etiqueta indicando que la declaración no ha sido evaluada por la FDA. En ambos casos, la declaración debe ser veraz, no engañosa y estar respaldada por evidencia científica creíble.

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¿Cuál es la diferencia entre una declaración de propiedades saludables y una declaración de propiedades de estructura/función?

Las declaraciones de propiedades saludables y las declaraciones de propiedades de estructura/función aparecen en las etiquetas de alimentos y suplementos, pero tienen requisitos regulatorios muy diferentes.

Las declaraciones de propiedades saludables describen una relación entre un alimento o nutriente y un riesgo reducido de enfermedad. Por ejemplo: «Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol pueden reducir el riesgo de enfermedades cardíacas». A diferencia de las declaraciones de propiedades saludables hechas en alimentos convencionales, que requieren la autorización previa de la FDA a través de una petición de declaración de propiedades saludables o una declaración autorizada, tales declaraciones conllevan una alta carga probatoria y un estricto proceso de aprobación.

Las declaraciones de propiedades de estructura/función describen cómo un nutriente apoya la estructura o función normal del cuerpo sin mencionar enfermedades. Por ejemplo: «El calcio construye huesos fuertes» o «La fibra apoya la salud digestiva». Estas declaraciones no requieren la aprobación previa de la FDA, aunque los suplementos dietéticos deben notificar a la FDA en un plazo de 30 días desde la comercialización e incluir una exención de responsabilidad que indique que la declaración no ha sido evaluada por la FDA.

La diferencia clave: las declaraciones de propiedades saludables se vinculan a la reducción del riesgo de enfermedades y requieren autorización. Las declaraciones de propiedades de estructura/función describen funciones corporales normales y no requieren autorización.

Para un desglose completo de los requisitos de declaración específicos de los suplementos, consulte nuestra guía sobre declaraciones de suplementos dietéticos de la FDA.