Comment faire des allégations conformes à la FDA concernant les suppléments alimentaires

Quelle est la différence entre « Soutient la santé immunitaire » et « Soigne la grippe »?

Se tromper dans cette phrase définit votre produit comme un supplément légal ou une drogue illégale.

L’étiquetage des suppléments alimentaires, tout comme l’étiquetage des suppléments nutritionnels, a son propre ensemble de règles et de règlements que les fabricants alimentaires doivent suivre. Une section importante de ces règlements est entièrement consacrée aux allégations, détaillant exactement ce que les fabricants peuvent ou ne peuvent pas dire sur une étiquette de supplément.

Cet article vous offrira une feuille de route claire et étape par étape pour naviguer dans toutes les règles de revendication de suppléments, en vous assurant que votre label est conforme à la FDA.

Si vous ne savez pas comment commencer l’étiquetage de vos suppléments, réservez une démonstration pour comprendre comment Food Label Maker peut répondre à vos besoins spécifiques.

Quels sont les trois types d’allégations que la FDA autorise sur les suppléments alimentaires?

Il existe trois catégories d’allégations tant pour les aliments conventionnels que pour les suppléments alimentaires :

1. Affirmations sur la structure/fonction : explique le rôle d’un nutriment ou d’un ingrédient dans la structure ou la fonction du corps
2. Allégations sur la santé : décrivez les bienfaits potentiels d’un aliment pour la santé
3. Allégations sur la teneur en nutriments (NCC) : mettre en évidence le niveau de nutriments spécifiques dans un produit

Pour la FDA, les allégations de votre produit définissent son statut réglementaire. Bien gérer les réclamations est au cœur de la conformité.

Affirmations de structure/fonction (S/F) – Les plus courantes

Les revendications Structure/Fonction décrivent le rôle d’un nutriment et comment il affecte le corps humain. Par exemple : « le calcium renforce les os » ou « les fibres maintiennent la régularité intestinale ».

Selon la FDA , un supplément alimentaire peut avoir une revendication de structure/fonction si :

1. C’est un avantage contre une maladie liée à une carence, à condition d’indiquer aussi à quel point cette carence est fréquente aux États-Unis.
2. Un ingrédient soutient, maintient ou affecte la structure ou la fonction normale et saine du corps humain (par exemple, « construit des os solides »).
3. C’est une affirmation générale sur l’amélioration du sentiment de santé ou de bien-être général (par exemple, « favorise la vitalité générale »).

NOTE : Il est important de se rappeler que vous ne devez pas faire d’allégation concernant le traitement des maladies, car cela est considéré comme une violation des règlements de la FDA :

✅Bon : « Soutient un taux de cholestérol sain. »
❌Mauvais (Allégation liée à la drogue illégale) : « Fait baisser le cholestérol élevé. »

Pour toute déclaration de structure/fonction faite sur l’étiquette de votre supplément, vous devez en informer la FDA dans les 30 jours suivant la déclaration.

Les directives de la FDA précisent également que les fabricants de suppléments doivent inclure le texte de non-responsabilité suivant, sans modifier aucun des textes :

1. Singulier : « Cette déclaration n’a pas été évaluée par la Food and Drug Administration. Ce produit n’a pas pour but de diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie. »
2. Au pluriel : « Ces déclarations n’ont pas été évaluées par la Food and Drug Administration. Ce produit n’a pas pour but de diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie. »

Allégations sur la santé – Besoin de l’approbation de la FDA

Les allégations de santé décrivent la relation entre une substance et une maladie ou condition liée à la santé. Ces allégations doivent être autorisées par la FDA et doivent disposer d’une grande quantité de preuves scientifiques pour pouvoir être produites, et avant leur mise en marché. À cause de cela, les allégations de santé sont considérées comme beaucoup plus difficiles à obtenir.

Il existe deux types de réclamations de santé :

1. Réclamations de santé autorisées : Ces allégations ont été examinées et sont pleinement approuvées par la FDA sur la base d’un « accord scientifique important ». (SSA)
2. Réclamations de santé qualifiées : Ce sont des affirmations appuyées par des preuves scientifiques, mais qui ne répondent pas à la norme de « consensus scientifique significatif ». La FDA les autorise avec des lignes directrices de formulation spécifiques, et elles doivent inclure une déclaration expliquant clairement le manque d’accord scientifique.

Voici quelques exemples de réclamations de santé autorisées :

1. « Un apport adéquat en calcium et en vitamine D tout au long de la vie, dans le cadre d’une alimentation équilibrée, peut réduire le risque d’ostéoporose. » → Règlement FDA 21 CFR 101.72
2. « Des régimes pauvres en gras saturés et en cholestérol, et riches en fruits, légumes et produits à base de céréales contenant des fibres solubles, peuvent réduire le risque de maladies cardiaques. » → Règlement FDA 21 CFR 101.81
3. « Des régimes sains riches en folate adéquat peuvent réduire le risque d’une femme d’avoir un enfant avec un trouble congénital du cerveau ou de la moelle épinière. » → Règlement FDA 21 CFR 101.79
4. « Les régimes pauvres en gras saturés et en cholestérol, incluant 25 g de protéines de soya par jour, peuvent réduire le risque de maladies cardiaques. » → Règlement FDA 21 CFR 101.82

Lisez la liste complète des allégations de santé autorisées de la FDA pour vous assurer que votre déclaration de santé sera approuvée par l’organisme de réglementation.

Allégations sur la teneur en nutriments (NCC) – Respecter les normes quantitatives

Les allégations sur la teneur en nutriments (NCC) caractérisent la quantité ou le niveau d’un nutriment contenu dans un supplément alimentaire. Ils portent sur les mathématiques quantitatives, plutôt que sur les effets.

Voici un tableau des allégations de contenu nutritif spécifiquement définies par la FDA avec leurs exigences :

Outre les allégations de contenu nutritionnel mentionnées, un fabricant de suppléments ou un spécialiste en R&D doit utiliser une déclaration de divulgation avertissant le consommateur si le produit dépasse les limites de la FDA pour les gras totaux, les gras saturés, le cholestérol ou le sodium.

Les limites sont :

• Gras – 13g
• Gras saturés – 4g
• Cholestérol – 60 mg
• Sodium – 480 mg

Plongée en profondeur : haute puissance, antioxydants et pourcentages affirmés

En ce qui concerne les allégations de contenu nutritionnel, pour les suppléments alimentaires tels que les allégations de puissance, d’antioxydants et de pourcentage, il est essentiel que les fabricants de suppléments les fassent correctement. Cela s’explique par le fait que ces revendications sont considérées comme plus techniques et comportent plusieurs couches et attentes à respecter, en plus des règles générales du NCC.

Affirmations de haute puissance – Le test du 100%

Un supplément peut porter la revendication de haute puissance si un nutriment individuel est présent à 100% ou plus de son apport journalier de référence (IDR) par portion.

Pour les produits ou plantes combinés, la revendication n’est permise que lorsque le produit identifie clairement quelle vitamine ou minéral est décrit. Par exemple: « Botanique X à haute puissance vitamine E ».

Pour un supplément multinutrimentaire (c’est-à-dire des multivitamines), on peut revendiquer une « haute puissance » si le produit contient 100% ou plus de l’IDR pour au moins les deux tiers des nutriments indiqués. Par exemple: « Suppléments alimentaires multivitaminiques et multiminéraux à haute puissance »

La FDA réglemente strictement la « haute puissance » parce que ce terme implique souvent un effet pharmacologique — un changement direct et mesurable dans la chimie ou la fonction du corps. Si elles sont mal utilisées, ces allégations peuvent être très trompeuses ou potentiellement encourager un dosage dangereux. Les normes strictes et mathématiques de la FDA existent uniquement pour protéger les consommateurs et maintenir la confiance.

Allégations antioxydantes – Les trois vérifications

Pour que l’affirmation « Antioxydant » soit vraie et présente, trois points doivent être strictement respectés :

1. Le nutriment doit avoir une IDR établie.
   • L’apport moyen quotidien d’un nutriment recommandé pour répondre aux besoins de 97 à 98% des individus en bonne santé d’un groupe spécifique.
   • Une exception à cette règle est le bêta-carotène (qui n’a pas d’IDR). Ainsi, on peut affirmer qu’une « bonne source d’antioxydant dans le bêta-carotène » peut être avancée lorsque 10% ou plus de l’IDR pour la vitamine A est présente sous forme de bêta-carotène.
2. Il possède une activité antioxydante reconnue scientifiquement.
   • Selon la définition de la FDA : L’ingrédient doit être scientifiquement prouvé pour maintenir l’intégrité cellulaire en neutralisant les radicaux libres une fois absorbé.
3. La dose doit être admissible à une affirmation « Bonne source », « Élevée » ou « Plus ».
   • En plus d’avoir une activité antioxydante reconnue, chaque nutriment doit être admissible soit à des allégations « élevée », « bonne source » ou « plus ».
   • Par exemple: « Riche en vitamine C antioxydante » signifie qu’il doit contenir 20% ou plus de son IDR.
   • Par exemple: « Bonne source d’antioxydant vitamine C » signifie qu’il doit contenir 10 à 19% de sa RDI.

Tout comme l’affirmation de haute puissance, prétendre qu’un supplément alimentaire est un antioxydant pourrait être trompeur et nuisible pour les consommateurs s’il est surutilisé. Par conséquent, les directives strictes ci-dessus sont mises en œuvre pour s’assurer que la réclamation ne soit faite que lorsqu’elle passe sous les réglementations strictes.

Réclamations en pourcentage – Pour les ingrédients non DV

Une affirmation en pourcentage est une déclaration utilisée pour un ingrédient alimentaire qui ne possède pas de RDI, DRV ou de valeur quotidienne (DV) établie. Si cette déclaration est faite, elle doit aussi comporter une déclaration de divulgation.

Il existe 2 types de demandes en pourcentage :

1. Réclamation en pourcentage simple : Le pourcentage d’un ingrédient non DV peut être ajouté (par exemple « 40% Curcuminoïdes »), mais il doit immédiatement indiquer la quantité réelle en milligrammes à côté (par exemple « 40% Curcuminoïdes, 200 mg par capsule »).
2. Pourcentage comparatif de revendications : Un ingrédient non DV peut être comparé à un produit de référence (par exemple, « deux fois plus d’oméga-3 »), mais il doit clairement identifier le produit de référence et divulguer la quantité exacte de cet ingrédient dans les deux produits.

Cette règle est exclusive aux suppléments alimentaires, car ils contiennent souvent des ingrédients qui n’ont pas de valeur quotidienne (DV) établie.

Principales différences entre les allégations alimentaires et les suppléments alimentaires

L’étiquetage des aliments conventionnels par rapport aux suppléments peut sembler similaire en termes de langage utilisé et de mise en page; Cependant, il existe certaines différences fondamentales. Un faux pas dans toute réglementation de conformité pour les suppléments pourrait coûter très cher! C’est pourquoi il est essentiel que les fabricants d’aliments choisissent correctement un logiciel d’étiquetage des suppléments compétent et conforme à la normative.

Le tableau ci-dessous résume les principales différences dans les règlements d’étiquetage entre les faits nutritionnels et les faits sur les suppléments.

Vérification finale : Des preuves scientifiques sont requises

La conformité commence et se termine par la preuve scientifique. Chaque affirmation doit être appuyée par des preuves scientifiques compétentes et fiables, conservées, archivées par le fabricant. Si vous êtes contesté par un régulateur, cette preuve est votre seule défense.

Alors que la FDA se concentre principalement sur l’étiquette physique et l’emballage des produits, la FTC (Federal Trade Commission) surveille toutes les formes de publicité (votre site web, publications sur les réseaux sociaux, marketing par courriel, etc.). Les deux agences exigent le même niveau d’intégrité scientifique pour toute affirmation que vous faites, ce qui signifie que votre preuve doit être prête à être examinée en tout temps.

Conclusion : Allégations de suppléments alimentaires de la FDA

Pour tout fabricant de suppléments alimentaires, s’assurer que vos allégations sur l’étiquette sont conformes à la FDA est une étape légale cruciale pour mettre le supplément sur les tablettes, légalement.

L’idée principale est que chaque réclamation a un obstacle réglementaire unique. Les allégations de structure/fonction exigent deux choses : un avertissement et une notification de la FDA, et éviter tout langage suggérant un remède. Les réclamations de santé sont les plus strictes, nécessitant des preuves scientifiques approfondies et une préapprobation obligatoire. Enfin, des NCC comme « Haute Puissance » dépendent entièrement d’un calcul précis et de la conformité aux normes quantitatives strictes de la FDA.

En fin de compte, peu importe la revendication utilisée, la conformité commence et finit par avoir des preuves scientifiques fiables dans leurs dossiers pour appuyer chaque affirmation. Cette preuve doit être prête à être examinée par la FDA (pour l’étiquetage) et la FTC (pour la publicité).

Pour éliminer le risque d’erreurs, réservez une démonstration pour voir comment Food Label Maker vérifie automatiquement vos niveaux d’ingrédients selon toutes les réglementations strictes de la FDA, garantissant une étiquette entièrement conforme à la FDA à chaque fois.

Questions fréquemment posées

1. Comment la déclaration de divulgation devrait-elle être présentée sur l’étiquette de mes suppléments?

La déclaration d’information sur l’étiquette des suppléments doit être présentée dans un format spécifique et très visible lorsqu’une affirmation sur la teneur en nutriments dépasse les niveaux de gras, de gras saturés, de cholestérol ou de sodium (21 CFR 101.13(h)(4)).

L’énoncé doit comporter les éléments suivants :

• Formulation correcte : « Voir l’information nutritionnelle pour la teneur en [nutriments] » (par exemple, « Voir l’information nutritionnelle pour la teneur en gras »).
• Placement immédiat à côté de la revendication de contenu nutritif, sans aucun matériel intermédiaire (comme du texte ou des graphiques).
• Imprimé en gras facilement lisible, en contraste marqué avec le reste de l’étiquette.
• Taille de police d’au moins la moitié de la taille de police de la revendication principale à laquelle elle est attachée.

Si vous avez besoin d’aide pour votre déclaration de divulgation, réservez une démonstration avec notre équipe et l’un de nos experts vous guidera pour répondre à toutes vos questions précises.

2. Comment puis-je informer la FDA une fois que j’ai fait une affirmation de structure/fonction sur l’étiquette de mon supplément?

Une fois que vous avez fait des allégations pertinentes de structure/fonction sur l’étiquette de votre supplément, vous devriez suivre ces étapes, conformément aux règlements de la FDA :

1. Aviser la FDA dans les 30 jours suivant la première mise en marché d’un produit dont l’étiquette ou l’étiquetage porte une déclaration faite en vertu de l’article 403(r)(6) de la loi;
2. Soumettez un original et deux copies de la notification au Bureau des produits nutritionnels, de l’étiquetage et des suppléments alimentaires (HFS-800), Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835;
3. La notification doit être signée par une personne capable de certifier que l’information contenue dans la notification est complète et exacte, et que l’organisme de notification a des preuves que la déclaration de l’article 403(r)(6) est véridique et non trompeuse.

Si vous préférez ne pas manipuler vous-même les allégations de suppléments alimentaires, réservez une démonstration avec Food Label Maker, et un gestionnaire de compte dédié vous sera assigné à chaque étape.

3. Pour qui l’outil d’étiquetage des suppléments du fabricant d’étiquettes alimentaires est-il conçu?

Si vous êtes développeur de produits, scientifique en R&D, spécialiste des affaires réglementaires, gestionnaire de l’assurance qualité ou nutritionniste, ce logiciel d’étiquetage de suppléments a été conçu en pensant à vous.

L’outil est conçu de manière précise, conforme et conviviale pour que vous puissiez créer facilement des étiquettes de données FDA et en rassurant qu’il respecte les réglementations actuelles. Il propose des créateurs automatisés de formules pour les scientifiques, une vérification instantanée de la conformité pour les équipes réglementaires, ainsi que des outils de validation essentiels pour les gestionnaires d’assurance qualité et les nutritionnistes.

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4. Comment le logiciel Food Label Maker reste-t-il conforme à l’évolution des règlements de la FDA?

Nous suivons constamment les changements réglementaires et mettons constamment à jour notre logiciel afin que votre étiquette des faits de supplément soit conforme. Des détails comme les changements de mise en forme des nouvelles divulgations nutritionnelles sont continuellement mis à jour afin que vos étiquettes restent conformes par défaut, réduisant ainsi le risque d’erreurs ou de rappels.

Pour en savoir plus sur notre logiciel d’étiquetage des suppléments, réservez une démonstration dès aujourd’hui.