Comment rédiger des allégations sur les compléments alimentaires conformes aux normes de la FDA ?

Quelle est la différence entre "favorise la santé immunitaire" et "guérit la grippe" ? 

Si cette ligne n'est pas respectée, votre produit sera considéré soit comme un supplément légal, soit comme une drogue illégale.

L'étiquetage des compléments alimentaires, tout comme l'étiquetage des compléments nutritionnels, comporte son propre ensemble de règles et de réglementations que les fabricants de produits alimentaires doivent respecter. Une section importante de ces réglementations est entièrement consacrée aux allégations, détaillant exactement ce que les fabricants peuvent et ne peuvent pas mentionner sur l'étiquette d'un complément alimentaire.

Cet article vous fournira une feuille de route claire, étape par étape, pour naviguer dans toutes les règles relatives aux allégations concernant les compléments alimentaires, en veillant à ce que votre étiquette soit conforme aux exigences de la FDA.

Si vous ne savez pas comment commencer l'étiquetage de vos compléments, réservez une démonstration pour comprendre comment Food Label Maker peut répondre à vos besoins spécifiques. 

Quels sont les trois types d'allégations autorisées par la FDA sur les compléments alimentaires ?

Il existe trois catégories d' allégations pour les aliments conventionnels et les compléments alimentaires :

1. Allégations relatives à la structure ou à la fonction : explique le rôle d'un nutriment ou d'un ingrédient dans la structure ou la fonction de l'organisme.
2. Allégations de santé : elles décrivent les effets bénéfiques potentiels d'un aliment sur la santé.
3. Allégations relatives à la teneur en nutriments (NCC) : soulignent la teneur en nutriments spécifiques d'un produit.

Pour la FDA, les revendications de votre produit définissent son statut réglementaire. L'exactitude des allégations est au cœur de la conformité. 

Revendications de structure/fonction (S/F) - Les plus courantes

Les allégations structure/fonction décrivent le rôle d'un nutriment et la manière dont il affecte le corps humain. Par exemple : "le calcium renforce les os" ou "les fibres maintiennent la régularité intestinale" : "le calcium renforce les os" ou "les fibres maintiennent la régularité intestinale".

Selon la FDA, un complément alimentaire peut faire l'objet d'une allégation structure/fonction si

1. Il s'agit d'un avantage contre une maladie liée à une carence, à condition que vous indiquiez également la fréquence de cette carence aux États-Unis.
2. Un ingrédient soutient, maintient ou affecte la structure ou la fonction normale et saine du corps humain (par exemple, "construit des os solides").
3. Il s'agit d'une déclaration générale sur l'amélioration du sentiment de santé ou de bien-être général (par exemple, "favorise la vitalité générale").

REMARQUE : il est important de rappeler que vous ne devez pas prétendre traiter des maladies, car cela est considéré comme une violation de la réglementation de la FDA :

✅Bon : "Favorise un taux de cholestérol sain"
❌Mauvais (allégation de médicament illégale) : "Réduit l'hypercholestérolémie".

Pour toute allégation relative à la structure ou à la fonction figurant sur l'étiquette de votre supplément, vous devez en informer la FDA dans les 30 jours suivant l'allégation. 

Les lignes directrices de la FDA stipulent également que les fabricants de compléments alimentaires doivent inclure la clause de non-responsabilité suivante, sans en modifier le libellé :

1. Au singulier : "Cette déclaration n'a pas été évaluée par la Food and Drug Administration. Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie."
2. Au pluriel : "Ces déclarations n'ont pas été évaluées par la Food and Drug Administration. Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie."

Allégations de santé - Nécessite l'approbation de la FDA

Les allégations de santé décrivent la relation entre une substance et une maladie ou un problème de santé. Ces allégations doivent être autorisées par la FDA et doivent s'appuyer sur un grand nombre de preuves scientifiques avant d'être formulées et avant d'être mises sur le marché. C'est pourquoi les allégations de santé sont considérées comme beaucoup plus difficiles à obtenir.

Il existe deux types d' allégations de santé :

1. Allégations de santé autorisées : Ces allégations ont été examinées et sont pleinement approuvées par la FDA sur la base d'un "accord scientifique significatif". (SSA)
2. Allégations de santé qualifiées : Il s'agit d'allégations étayées par des preuves scientifiques, mais qui ne répondent pas à la norme d'"accord scientifique significatif". La FDA les autorise à l'aide de lignes directrices spécifiques en matière de formulation, et elles doivent inclure une déclaration expliquant clairement l'absence d'accord scientifique.

Voici quelques exemples d'allégations de santé autorisées :

1. "Un apport suffisant en calcium et en vitamine D tout au long de la vie, dans le cadre d'un régime alimentaire équilibré, peut réduire le risque d'ostéoporose." → Règlement de la FDA 21 CFR 101.72
2. "Les régimes pauvres en graisses saturées et en cholestérol, et riches en fruits, légumes et produits céréaliers contenant des fibres solubles, peuvent réduire le risque de maladie cardiaque." → Règlement de la FDA 21 CFR 101.81
3. "Une alimentation saine contenant suffisamment de folate peut réduire le risque pour une femme d'avoir un enfant atteint d'une malformation congénitale du cerveau ou de la moelle épinière." → Règlement de la FDA 21 CFR 101.79
4. "Les régimes pauvres en graisses saturées et en cholestérol qui incluent 25 g de protéines de soja par jour peuvent réduire le risque de maladie cardiaque." → Règlement de la FDA 21 CFR 101.82

Lisez la liste complète des allégations de santé autorisées par la FDA pour vous assurer que votre déclaration d'allégation de santé sera approuvée par l'organisme de réglementation.

Allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs (NCC) - Respecter les normes quantitatives

Les allégations relatives à la teneur en nutriments (NCC) caractérisent la quantité ou le niveau d'un nutriment contenu dans un complément alimentaire. Il s'agit de calculs quantitatifs plutôt que d'effets.

Voici un tableau des allégations nutritionnelles spécifiquement définies par la FDA avec leurs exigences :

Outre les allégations relatives à la teneur en nutriments énumérées, un fabricant de compléments alimentaires ou un spécialiste en recherche et développement doit utiliser une déclaration qui avertit le consommateur si le produit dépasse les limites fixées par la FDA pour la teneur totale en matières grasses, en graisses saturées, en cholestérol ou en sodium.

Les limites sont les suivantes :

• Matières grasses - 13g
• Graisses saturées - 4g
• Cholestérol - 60 mg
• Sodium - 480 mg

Plongée en profondeur : allégations de puissance élevée, d'antioxydants et de pourcentage

Lorsqu'il s'agit d'allégations relatives au contenu nutritionnel des compléments alimentaires, telles que les allégations relatives à l'activité, aux antioxydants et au pourcentage, il est essentiel que les fabricants de compléments alimentaires fassent les choses correctement. En effet, ces allégations sont considérées comme plus techniques et doivent répondre à plusieurs niveaux et attentes, en plus des règles générales du CNA.

Allégations de puissance élevée - Le test des 100

Un supplément peut porter l'allégation "haute teneur" si un nutriment individuel est présent à 100 % ou plus de son apport journalier de référence (AJR) par portion. 

Pour les produits combinés ou les plantes médicinales, l'allégation n'est autorisée que si le produit identifie clairement la vitamine ou le minéral décrit. Par exemple : "Produit végétal X avec de la vitamine E très puissante".

Dans le cas d'un complément à plusieurs nutriments (c'est-à-dire des multivitamines), on peut parler de "haute teneur" si le produit contient 100 % ou plus de l'AJR pour au moins ⅔ des nutriments énumérés. En voici un exemple : "Comprimés de complément alimentaire multivitamines et multiminéraux à haute teneur".

La FDA réglemente strictement l'expression "haute puissance" car elle implique souvent un effet pharmacologique, c'est-à-dire une modification directe et mesurable de la chimie ou de la fonction de l'organisme. Si elles sont utilisées à mauvais escient, ces allégations peuvent être très trompeuses ou encourager un dosage dangereux. Les normes strictes et mathématiques de la FDA existent uniquement pour protéger les consommateurs et maintenir la confiance.

Allégations relatives aux antioxydants - Les trois contrôles

Pour que l'allégation "antioxydant" soit vraie et présente, trois points doivent être strictement respectés :

1. Le nutriment doit avoir un AQR établi.
   • L'apport quotidien moyen d'un nutriment recommandé pour répondre aux besoins de 97-98% des individus en bonne santé d'un groupe spécifique.
   • Une exception à cette règle est le bêta-carotène (qui n'a pas d'AJR). Ainsi, l'allégation "bonne source d'antioxydants dans le bêta-carotène" peut être faite lorsque 10 % ou plus de l'AQR de la vitamine A sont présents sous forme de bêta-carotène.
2. Son activité antioxydante est reconnue scientifiquement.
   • Selon la définition de la FDA: Il doit être scientifiquement prouvé que l'ingrédient préserve l'intégrité des cellules en neutralisant les radicaux libres une fois qu'il est absorbé.
3. La dose doit pouvoir faire l'objet d'une allégation "Bonne source", "Élevée" ou "Plus".
   • Outre une activité antioxydante reconnue, chaque nutriment doit pouvoir faire l'objet d'une allégation "élevé", "bonne source" ou "plus". 
   • Par exemple : La mention "riche en vitamine C antioxydante" signifie qu'il doit contenir au moins 20 % de l'AJR.
   • Par exemple : "Bonne source de vitamine C antioxydante" signifie qu'il doit contenir 10 à 19 % de l'AJR.

Tout comme l'allégation de puissance élevée, l'affirmation qu'un complément alimentaire est un antioxydant peut être trompeuse et nocive pour les consommateurs si elle est utilisée à outrance. C'est pourquoi les lignes directrices strictes susmentionnées sont mises en œuvre pour garantir que l'allégation n'est faite que lorsqu'elle satisfait aux réglementations strictes.

Allégations en pourcentage - pour les ingrédients non-DV

Une allégation de pourcentage est une déclaration utilisée pour un ingrédient alimentaire qui n'a pas de DJR, de VJD ou de valeur quotidienne (VQ) établie. Si cette déclaration est faite, elle doit également être accompagnée d'une déclaration de divulgation.

Il existe deux types de réclamations en pourcentage :

1. Allégation de pourcentage simple : le pourcentage d'un ingrédient non DV peut être ajouté (par exemple "40% de curcuminoïdes"), mais la quantité réelle en milligrammes doit être indiquée immédiatement à côté (par exemple "40% de curcuminoïdes, 200 mg par gélule").
2. Allégation de pourcentage comparatif : un ingrédient non DV peut être comparé à un produit de référence (par exemple, "deux fois plus d'oméga-3"), mais il doit clairement identifier le produit de référence et divulguer la quantité exacte de l'ingrédient dans les deux produits.

Cette règle s'applique exclusivement aux compléments alimentaires, car ceux-ci contiennent souvent des ingrédients dont la valeur quotidienne (VQ) n'est pas établie.

Principales différences entre les allégations relatives aux compléments alimentaires et les allégations relatives aux denrées alimentaires

L'étiquetage des aliments conventionnels et des compléments alimentaires peut sembler similaire en termes de langage et de présentation, mais il existe des différences fondamentales. Un faux pas dans les règles de conformité des compléments alimentaires peut s'avérer très coûteux ! C'est pourquoi il est essentiel pour les fabricants de produits alimentaires de choisir correctement un logiciel d'étiquetage des compléments alimentaires qui soit compétent et conforme. 

Le tableau ci-dessous résume les principales différences entre la réglementation relative à l'étiquetage de la valeur nutritive et celle relative à l'étiquetage des compléments alimentaires.

Dernier contrôle : Des preuves scientifiques sont nécessaires

La conformité commence et se termine par l'existence de preuves scientifiques. Chaque allégation doit être étayée par des preuves scientifiques compétentes et fiables, conservées par le fabricant. Si vous êtes mis en cause par un organisme de réglementation, ces preuves constituent votre seule défense.

Alors que la FDA se concentre principalement sur l'étiquette physique et l'emballage du produit, la FTC (Federal Trade Commission) surveille toutes les formes de publicité (votre site web, vos messages sur les médias sociaux, votre marketing par courrier électronique, etc.) Les deux agences exigent le même niveau d'intégrité scientifique pour toute allégation que vous faites, ce qui signifie que vos preuves doivent être prêtes à être examinées à tout moment.

Conclusion : Allégations de la FDA concernant les compléments alimentaires

Pour tout fabricant de compléments alimentaires, s'assurer que les allégations figurant sur l'étiquette sont conformes aux exigences de la FDA est une étape juridique cruciale pour que le complément soit mis en rayon en toute légalité.

L'idée principale est que chaque allégation présente un obstacle réglementaire unique. Les allégations de structure/fonction exigent deux choses : une clause de non-responsabilité et une notification de la FDA, et l'absence de toute formulation suggérant un remède. Les allégations relatives à la santé sont les plus strictes, exigeant des preuves scientifiques approfondies et une pré-approbation obligatoire. Enfin, les NCC telles que "High Potency" dépendent entièrement d'un calcul précis et du respect des normes quantitatives strictes de la FDA.

En fin de compte, quelle que soit l'allégation que vous utilisez, la conformité commence et se termine par l'existence de preuves scientifiques fiables dans le dossier pour étayer chaque déclaration. Ces preuves doivent être prêtes à être examinées par la FDA (pour l'étiquetage) et la FTC (pour la publicité).

Pour éliminer le risque d'erreurs, réservez une démonstration pour voir comment Food Label Maker vérifie automatiquement vos niveaux d'ingrédients par rapport à toutes les réglementations strictes de la FDA, garantissant ainsi une étiquette entièrement conforme à la FDA à chaque fois.

Questions fréquemment posées 

1. How should the disclosure statement be presented on my supplements label?

La déclaration d'étiquetage des compléments doit être présentée dans un format spécifique et très visible lorsqu'une allégation relative à la teneur en nutriments est faite et qu'elle dépasse les niveaux de matières grasses, de graisses saturées, de cholestérol ou de sodium(21 CFR 101.13(h)(4)). 

La déclaration doit comporter les éléments suivants :

• Formulation correcte : "Voir les informations nutritionnelles pour la teneur en [nutriments]" (par exemple, "Voir les informations nutritionnelles pour la teneur en matières grasses"). 
• Placement immédiat à côté de l'allégation relative à la teneur en nutriments, sans matériel intermédiaire (comme du texte ou des graphiques).
• Caractères gras facilement lisibles et contrastant nettement avec le reste de l'étiquette.
• Taille de police au moins égale à la moitié de la taille de police de la demande principale à laquelle elle est jointe.

Si vous avez besoin d'aide pour rédiger votre déclaration, réservez une démonstration avec notre équipe et l'un de nos experts vous guidera pour répondre à toutes les questions que vous vous posez.

2. How do I notify the FDA once I make a structure/function claim on my supplements label?

Une fois que vous avez fait figurer des allégations structure/fonction pertinentes sur l'étiquette de votre supplément, vous devez suivre les étapes suivantes, conformément à la réglementation de la FDA:

1. Notifier la FDA dans les 30 jours suivant la première commercialisation d'un produit dont l'étiquette ou l'étiquetage comporte une déclaration faite en vertu de l'article 403(r)(6) de la loi ;
2. Soumettre l'original et deux copies de la notification au Bureau des produits nutritionnels, de l'étiquetage et des compléments alimentaires (HFS-800), Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835 ;
3. La notification doit être signée par une personne qui peut certifier que les informations contenues dans la notification sont complètes et exactes, et que l'entreprise notifiante a la preuve que la déclaration de l'article 403(r)(6) est véridique et non trompeuse.

Si vous préférez ne pas gérer vous-même les allégations relatives aux compléments alimentaires, réservez une démonstration avec Food Label Maker, et un gestionnaire de compte dédié sera chargé de vous aider à chaque étape. 

3. À qui s'adresse l'outil d'étiquetage des compléments alimentaires de Food Label Maker ?

Que vous soyez développeur de produits, scientifique en R&D, spécialiste des affaires réglementaires, responsable de l'assurance qualité ou nutritionniste, ce logiciel d'étiquetage des compléments alimentaires a été conçu pour vous.

Cet outil est conçu de manière précise, conforme et conviviale pour vous permettre de créer facilement des étiquettes de renseignements sur les suppléments de la FDA et de vous assurer qu'elles sont conformes aux réglementations en vigueur. Il comprend des outils de création de formules automatisés pour les scientifiques, une vérification instantanée de la conformité pour les équipes chargées de la réglementation et des outils de validation essentiels pour les responsables de l'assurance qualité et les nutritionnistes.

Réservez une démonstration dès aujourd'hui pour en savoir plus.

4. How does the Food Label Maker software stay compliant with changing FDA regulations?

Nous suivons en permanence l'évolution de la réglementation et mettons constamment à jour notre logiciel afin que votre étiquette de la valeur nutritive des suppléments soit conforme. Les détails tels que les changements de format ou les nouvelles informations sur les nutriments sont continuellement mis à jour afin que vos étiquettes restent conformes par défaut, réduisant ainsi le risque d'erreurs ou de rappels.

Pour en savoir plus sur notre logiciel d'étiquetage des suppléments, réservez une démonstration dès aujourd'hui.