Cómo hacer declaraciones de suplementos dietéticos conformes con la FDA

¿Cuál es la diferencia entre "favorece la salud inmunitaria" y "cura la gripe"? 

Equivocarse en esta línea define su producto como un suplemento legal o una droga ilegal.

El etiquetado de suplementos dietéticos, al igual que el etiquetado de suplementos nutricionales, tiene su propio conjunto de normas y reglamentos que los fabricantes de alimentos deben cumplir. Una sección importante de esta normativa está dedicada por completo a las alegaciones, detallando exactamente lo que los fabricantes pueden y no pueden decir en la etiqueta de un suplemento.

Este artículo le proporcionará una hoja de ruta clara, paso a paso, para navegar por todas las normas sobre alegaciones de suplementos, asegurándose de que su etiqueta cumple con la FDA.

Si no está seguro de cómo empezar a etiquetar sus suplementos, reserve una demostración para comprender cómo Food Label Maker puede adaptarse a sus necesidades específicas. 

¿Cuáles son los tres tipos de alegaciones que la FDA permite en los complementos alimenticios?

Existen tres categorías de alegaciones tanto para los alimentos convencionales como para los complementos dietéticos:

1. Declaraciones de estructura/función: explica el papel de un nutriente o ingrediente en la estructura o función del organismo.
2. Declaraciones de propiedades saludables: describen los posibles beneficios para la salud de un alimento.
3. Declaraciones sobre el contenido de nutrientes (NCC): destacan el nivel de nutrientes específicos de un producto.

Para la FDA, las alegaciones de su producto definen su situación reglamentaria. Hacer bien las declaraciones es la clave del cumplimiento. 

Demandas de estructura/función (E/F) - Las más comunes

Las afirmaciones de estructura/función describen el papel de un nutriente y cómo afecta al cuerpo humano. Por ejemplo: "el calcio fortalece los huesos" o "la fibra mantiene la regularidad intestinal".

Según la FDA, un complemento alimenticio puede tener una declaración de estructura/función si:

1. Es un beneficio contra una enfermedad relacionada con una deficiencia, siempre que también se indique lo común que es esa deficiencia en EE.UU.
2. Un ingrediente favorece, mantiene o afecta a la estructura o función normal y saludable del cuerpo humano (por ejemplo, "fortalece los huesos").
3. Es una afirmación amplia sobre la mejora de la sensación de salud o bienestar general (por ejemplo, "favorece la vitalidad general").

NOTA: Es importante recordar que no debe hacer afirmaciones sobre el tratamiento de enfermedades, ya que esto se considera una violación de la normativa de la FDA:

✅Bueno: "Favorece niveles saludables de colesterol".
❌Malo (Afirmación de medicamento ilegal): "Reduce el colesterol alto".

Para cualquier declaración de estructura/función que figure en la etiqueta de información sobre el suplemento, debe notificarlo a la FDA en un plazo de 30 días a partir de la declaración. 

Las directrices de la FDA también establecen que los fabricantes de suplementos deben incluir el siguiente texto de descargo de responsabilidad, sin modificar nada de la redacción:

1. Singular: "Esta declaración no ha sido evaluada por la Food and Drug Administration. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad."
2. Plural: "Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Food and Drug Administration. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad."

Declaraciones de propiedades saludables: necesitan la aprobación de la FDA

Las declaraciones de propiedades saludables describen la relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud. Estas alegaciones deben ser autorizadas por la FDA y se les exige una gran cantidad de pruebas científicas para poder hacerlas y antes de lanzarlas al mercado. Por ello, se considera que las declaraciones de propiedades saludables son mucho más difíciles de conseguir.

Existen dos tipos de declaraciones de propiedades saludables:

1. Declaraciones de propiedades saludables autorizadas: Estas alegaciones han sido revisadas y están plenamente aprobadas por la FDA basándose en un "acuerdo científico significativo." (SSA)
2. Declaraciones de propiedades saludables cualificadas: Se trata de declaraciones respaldadas por pruebas científicas pero que no cumplen la norma de "acuerdo científico significativo". La FDA las autoriza con directrices de redacción específicas, y deben incluir una declaración que explique claramente la falta de acuerdo científico.

Algunos ejemplos de declaraciones de salud autorizadas son:

1. "Un aporte adecuado de calcio y vitamina D a lo largo de la vida, como parte de una dieta bien equilibrada, puede reducir el riesgo de osteoporosis." → Reglamento de la FDA 21 CFR 101.72
2. "Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol, y altas en frutas, verduras y productos de grano que contienen fibra soluble, pueden reducir el riesgo de enfermedades del corazón." → Reglamento de la FDA 21 CFR 101.81
3. "Las dietas saludables con una cantidad adecuada de folato pueden reducir el riesgo de una mujer de tener un hijo con un defecto congénito cerebral o de la médula espinal." → Reglamento de la FDA 21 CFR 101.79
4. "Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol que incluyen 25 g de proteína de soja al día pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca." → Reglamento de la FDA 21 CFR 101.82

Lea la lista completa de declaraciones de propiedades saludables autorizadas por la FDA para asegurarse de que el organismo regulador aprueba su declaración de propiedades saludables.

Declaraciones sobre el contenido de nutrientes (NCC) - Cumplen las normas cuantitativas

Las declaraciones sobre el contenido de nutrientes (NCC) caracterizan la cantidad o el nivel de un nutriente contenido en un suplemento dietético. Se refieren a matemáticas cuantitativas, más que a efectos.

He aquí una tabla de las declaraciones sobre el contenido de nutrientes definidas específicamente por la FDA con sus requisitos:

Aparte de las declaraciones sobre el contenido de nutrientes enumeradas, un fabricante de suplementos o especialista en I+D debe utilizar una declaración que advierta al consumidor si el producto supera los límites de la FDA en cuanto a grasas totales, grasas saturadas, colesterol o sodio.

Los límites son:

• Grasa - 13g
• Grasas saturadas - 4g
• Colesterol - 60 mg
• Sodio - 480 mg

En profundidad: Declaraciones de alta potencia, antioxidantes y porcentajes

Cuando se trata de declaraciones sobre el contenido nutricional de los complementos dietéticos, como las relativas a la potencia, los antioxidantes y los porcentajes, es fundamental que los fabricantes de complementos las hagan correctamente. Esto se debe a que estas declaraciones se consideran más técnicas y tienen múltiples niveles y expectativas que cumplir, además de las normas generales de la NCC.

Reclamos de alta potencia - La prueba del 100%

Un suplemento puede llevar la declaración de alta potencia si un nutriente individual está presente en el 100% o más de su ingesta diaria de referencia (IDR) por porción. 

En el caso de productos combinados o botánicos, la declaración sólo se admite cuando el producto identifica claramente qué vitamina, o mineral, se está describiendo. Por ejemplo: "Botánico X con vitamina E de alta potencia".

En el caso de un suplemento multinutriente (es decir, multivitamínico), puede declararse "alta potencia" si el producto contiene el 100% o más de la IDR de al menos ⅔ de los nutrientes enumerados. Por ejemplo: "Comprimidos de suplemento dietético multivitamínico y multimineral de alta potencia".

La FDA regula estrictamente la "alta potencia" porque el término suele implicar un efecto farmacológico, es decir, un cambio directo y mensurable en la química o la función del organismo. Si se utilizan mal, estas afirmaciones pueden ser muy engañosas o fomentar potencialmente una dosificación insegura. Las estrictas normas matemáticas de la FDA existen únicamente para proteger a los consumidores y mantener la confianza.

Alegaciones sobre antioxidantes: las tres comprobaciones

Para que la declaración "Antioxidante" sea verdadera y esté presente, deben cumplirse estrictamente tres puntos:

1. El nutriente debe tener una IDR establecida.
   • La ingesta diaria media de un nutriente recomendada para satisfacer las necesidades del 97-98% de los individuos sanos de un grupo específico.
   • Una excepción a esta regla es el betacaroteno (que no tiene una IDR). Así pues, se puede hacer una declaración de "buena fuente de antioxidante en betacaroteno" cuando el 10% o más de la IDR de vitamina A está presente en forma de betacaroteno.
2. Tiene una reconocida actividad antioxidante científica.
   • Según la definición de la FDA: Debe demostrarse científicamente que el ingrediente mantiene la integridad celular neutralizando los radicales libres una vez absorbido.
3. La dosis debe cumplir los requisitos para una declaración de "Buena fuente", "Alta" o "Más".
   • Además de tener una actividad antioxidante reconocida, cada nutriente debe cumplir los requisitos para ser declarado "alto", "buena fuente" o "más". 
   • Por ejemplo: "Alto contenido en vitamina C antioxidante" significa que debe contener un 20% o más de su IDR.
   • Por ejemplo: "Buena fuente de vitamina C antioxidante" significa que debe contener entre el 10 y el 19% de su IDR.

Al igual que la afirmación de alta potencia, afirmar que un suplemento dietético es un antioxidante podría ser engañoso y perjudicial para los consumidores si se utiliza en exceso. Por lo tanto, las estrictas directrices anteriores se aplican para garantizar que la declaración solo se hace cuando pasa las estrictas regulaciones.

Porcentaje de reclamaciones - Para ingredientes no-DV

Una declaración de porcentaje es una declaración utilizada para un ingrediente dietético que no tiene una IDR, un VRD o un valor diario (VD) establecido. Si se hace esta declaración, también debe tener una declaración de divulgación.

Existen dos tipos de reclamaciones porcentuales:

1. Afirmación de porcentaje simple: Se puede añadir el porcentaje de un ingrediente no-DV (por ejemplo, "40% de curcuminoides"), pero debe indicarse inmediatamente al lado la cantidad real en miligramos (por ejemplo, "40% de curcuminoides, 200 mg por cápsula").
2. Alegación de porcentaje comparativo: Un ingrediente que no sea VR puede compararse con un producto de referencia (por ejemplo, "El doble de Omega-3"), pero debe identificar claramente el producto de referencia y revelar la cantidad exacta del ingrediente en ambos productos.

Esta norma es exclusiva de los complementos alimenticios, ya que a menudo contienen ingredientes que no tienen un valor diario (VD) establecido.

Principales diferencias entre las alegaciones sobre suplementos y alimentos

El etiquetado de los alimentos convencionales frente al de los complementos puede parecer similar en cuanto al lenguaje utilizado y el diseño; sin embargo, existen algunas diferencias fundamentales. Un paso en falso en el cumplimiento de la normativa sobre suplementos puede salir muy caro. Por eso es esencial que los fabricantes de alimentos elijan correctamente un software de etiquetado de suplementos que esté bien informado y cumpla la normativa. 

La siguiente tabla resume las principales diferencias en la normativa sobre etiquetado entre la información nutricional y la información sobre suplementos.

Comprobación final: Se requieren pruebas científicas

El cumplimiento empieza y termina con la presentación de pruebas científicas. Todas y cada una de las afirmaciones deben estar respaldadas por pruebas científicas competentes y fiables archivadas por el fabricante. Si un organismo regulador le pone en entredicho, estas pruebas son su única defensa.

Mientras que la FDA se centra principalmente en la etiqueta física y el envase del producto, la FTC (Comisión Federal de Comercio) supervisa todas las formas de publicidad (su sitio web, publicaciones en redes sociales, marketing por correo electrónico, etc.). Ambas agencias exigen el mismo nivel de integridad científica para cualquier afirmación que haga, lo que significa que sus pruebas deben estar listas para su revisión en todo momento.

Conclusiones: Declaraciones de la FDA sobre complementos alimenticios

Para cualquier fabricante de suplementos dietéticos, asegurarse de que las declaraciones de su etiqueta cumplen con la FDA es un paso legal crucial para que el suplemento llegue a las estanterías, legalmente.

La idea principal es que cada reivindicación tiene un obstáculo reglamentario único. Las alegaciones de estructura/función exigen dos cosas: un descargo de responsabilidad y una notificación de la FDA, y evitar cualquier lenguaje que sugiera una cura. Las declaraciones de propiedades saludables son las más estrictas, ya que exigen pruebas científicas exhaustivas y una aprobación previa obligatoria. Por último, las NCC como "Alta potencia" dependen totalmente de un cálculo preciso y del cumplimiento de las estrictas normas cuantitativas de la FDA.

En última instancia, independientemente de la afirmación que utilice, el cumplimiento empieza y termina con disponer de pruebas científicas fiables archivadas que respalden cada afirmación. Estas pruebas deben estar listas para su revisión por la FDA (para el etiquetado) y la FTC (para la publicidad).

Para eliminar el riesgo de errores, reserve una demostración para ver cómo Food Label Maker verifica automáticamente sus niveles de ingredientes con respecto a todas las estrictas normativas de la FDA, garantizando siempre una etiqueta totalmente conforme con la FDA.

Preguntas frecuentes 

1. How should the disclosure statement be presented on my supplements label?

La declaración de divulgación en la etiqueta de los suplementos debe presentarse en un formato específico y muy visible cuando se haga una declaración sobre el contenido de nutrientes que supere los niveles de grasa, grasa saturada, colesterol o sodio(21 CFR 101.13(h)(4)). 

La declaración debe tener lo siguiente:

• Redacción correcta: "Véase la información nutricional para el contenido en [nutrientes]" (por ejemplo, "Véase la información nutricional para el contenido en grasas"). 
• Colocación inmediata junto a la declaración de contenido en nutrientes, sin material intermedio (como texto o gráficos).
• Letra en negrita fácilmente legible en claro contraste con el resto de la etiqueta.
• Tamaño de letra no inferior a la mitad del tamaño de letra de la reivindicación principal a la que se adjunta.

Si necesita ayuda con su declaración, reserve una demostración con nuestro equipo y uno de nuestros expertos le orientará sobre cualquier pregunta específica que pueda tener.

2. How do I notify the FDA once I make a structure/function claim on my supplements label?

Una vez que haya hecho las declaraciones pertinentes de estructura/función en la etiqueta de su suplemento, debe seguir estos pasos, de acuerdo con la normativa de la FDA:

1. Notificar a la FDA en un plazo de 30 días a partir de la primera comercialización de un producto en cuya etiqueta o etiquetado figure una declaración realizada en virtud de la sección 403(r)(6) de la ley;
2. Envíe un original y dos copias de la notificación a la Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835;
3. La notificación debe estar firmada por una persona que pueda certificar que la información contenida en la notificación es completa y exacta, y que la empresa notificante tiene constancia de que la declaración de la sección 403(r)(6) es veraz y no engañosa.

Si prefiere no gestionar las declaraciones de suplementos dietéticos por su cuenta, reserve una demostración con Food Label Maker, y se le asignará un gestor de cuentas especializado para ayudarle en cada paso. 

3. ¿Para quién está diseñada la herramienta de etiquetado de suplementos Food Label Maker?

Si es usted desarrollador de productos, científico de I+D, especialista en asuntos reglamentarios, gestor de control de calidad o nutricionista, este software de etiquetado de suplementos se ha diseñado pensando en usted.

La herramienta está diseñada de forma precisa, conforme a la normativa y fácil de usar para que pueda crear etiquetas de información sobre suplementos de la FDA con facilidad y con la seguridad de que cumple la normativa vigente. Cuenta con constructores de fórmulas automatizados para los científicos, verificación instantánea del cumplimiento para los equipos reguladores y herramientas de validación cruciales para los gestores de control de calidad y los nutricionistas.

Reserve una demostración hoy mismo para obtener más información.

4. How does the Food Label Maker software stay compliant with changing FDA regulations?

Siempre estamos pendientes de los cambios normativos y actualizamos constantemente nuestro software para que su etiqueta de información sobre suplementos cumpla la normativa. Los detalles, como los cambios de formato o la información sobre nuevos nutrientes, se actualizan continuamente para que sus etiquetas sean conformes por defecto, lo que reduce el riesgo de errores o retiradas.

Para obtener más información sobre nuestro software de etiquetado de suplementos, reserve una demostración hoy mismo.