En la época actual, los consumidores están muy influidos por los beneficios para la salud de determinados alimentos o productos que desean comprar. Las etiquetas de los alimentos y los suplementos dietéticos incluyen varios tipos de alegaciones, como las de propiedades saludables, las de contenido en nutrientes y las funcionales, que sugieren que pueden ofrecer los beneficios que busca el consumidor. Sin embargo, estas alegaciones deben estar definidas por la normativa que prescribe la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esto no sólo garantiza una información precisa para los consumidores, sino que algunas de estas alegaciones pueden ayudar a las personas a tomar decisiones informadas en función de sus necesidades sanitarias específicas.
Este artículo se centrará especialmente en la noción de alegaciones de propiedades saludables y le guiará a través de la naturaleza exhaustiva de las alegaciones de propiedades saludables en relación con las normas y reglamentos de la FDA. También le explicará cómo hacer una declaración de propiedades saludables para su producto alimentario y le dotará de los conocimientos necesarios para evitar cualquier penalización al tiempo que ofrece información a su clientela.
¿Qué es una declaración de salud?
Una declaración de propiedades saludables, que suele estipular el fabricante de una etiqueta o suplemento alimentario, es una afirmación de que un determinado alimento reducirá el riesgo de desarrollar una enfermedad o condición de salud. Ejemplos de estas condiciones de salud podrían ser que el suplemento o producto alimenticio reduce el cáncer, que no contiene azúcar o que podría causar hipertensión.
Estas alegaciones deben ser revisadas por la FDA y deben estar respaldadas por una investigación en profundidad y pruebas científicas. La FDA establece específicamente que las declaraciones de propiedades saludables:
- debe contener tanto los elementos de una sustancia o producto alimenticio como la enfermedad o afección determinada que provocaría
- deben tener excepciones y limitaciones en cuanto a las afirmaciones que pueden hacer sobre la reducción del riesgo de enfermedad
- no puede afirmar que diagnostica, trata o cura una determinada enfermedad, ya que esto debe dejarse en manos de profesionales sanitarios cualificados.
- deben someterse a un proceso de revisión y evaluación por parte de la FDA antes de la utilización del suplemento o producto alimenticio
La necesidad de una normativa de la FDA garantiza que las declaraciones de propiedades saludables sean exactas y no induzcan a error a quienes deseen utilizar ese producto concreto. Es importante que los fabricantes y productores de alimentos se adhieran a las normas de las declaraciones de propiedades saludables para no enfrentarse a ramificaciones legales en el futuro. La FDA, como cualquier fabricante de alimentos, quiere preservar la seguridad pública, por lo que es importante que usted también lo haga.
Reclamaciones sanitarias cualificadas
Una declaración de propiedades saludables cualificada, al igual que una declaración de propiedades saludables general, es una declaración en una etiqueta alimentaria que sugiere que un alimento o suplemento proporcionará un determinado beneficio para la salud o reducirá el riesgo de desarrollar una enfermedad o afección. Sin embargo, las declaraciones de propiedades saludables cualificadas son diferentes de las declaraciones de propiedades saludables aprobadas porque las pruebas científicas que las respaldan aún no son concluyentes.
Los fabricantes de alimentos también pueden enviar una petición a la FDA y pedirle que considere la posibilidad de no sancionarles por el uso de una declaración de propiedades saludables cualificada. En términos sencillos, los fabricantes de alimentos tienen la opción de pedir a la FDA que sea indulgente a la hora de aplicar determinadas declaraciones de propiedades saludables cualificadas. Técnicamente, la FDA no "aprueba" estas peticiones, sino que las considera, y una declaración de propiedades saludables de esta naturaleza debe ir acompañada de una cláusula de exención de responsabilidad para que el consumidor entienda que esta declaración de propiedades saludables concreta puede no ser aplicable a todo el mundo.
Si una solicitud cuenta con pruebas científicas sólidas que la respalden, la FDA puede emitir una carta en la que indique que no se opondrá al uso de la declaración de propiedades saludables cualificada. La carta incluirá una redacción específica para la alegación, que reflejará el nivel de las pruebas y la decisión de la FDA de no oponerse a ella. Este proceso no implica la elaboración de normas oficiales, pero es una forma de que los fabricantes busquen flexibilidad a la hora de utilizar determinadas declaraciones de propiedades saludables basándose en las pruebas disponibles. Otro de los razonamientos de la FDA es fomentar una mayor investigación sobre los posibles beneficios para la salud que se asocian a un determinado alimento o ingrediente.
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¿Necesita presentar una declaración sanitaria?
Las declaraciones de propiedades saludables deben figurar en los productos alimenticios y en los envases para que los fabricantes puedan evitar ramificaciones legales por parte de la FDA. Pero en un plano más holístico, es importante que los consumidores sepan qué papel desempeñan los alimentos en su dieta diaria. Esto les permite estar mejor equipados y tener más conocimientos sobre cómo los alimentos pueden causar enfermedades o afecciones específicas.
Cuándo presentar una solicitud de reembolso sanitario
Se pueden hacer alegaciones de salud sobre un producto alimenticio cuando hay suficientes pruebas científicas que apoyan una correlación entre el alimento y un beneficio o afección para la salud. Estas son algunas situaciones en las que se puede hacer una declaración de propiedades saludables:
- Declaraciones de propiedades saludables autorizadas: La FDA ha aprobado determinadas declaraciones de propiedades saludables basadas en pruebas científicas sólidas. Si su producto cumple los criterios establecidos por la FDA para una declaración de propiedades saludables autorizada, puede hacer esa declaración específica. Algunos ejemplos son las declaraciones sobre la relación entre la ingesta de calcio y la reducción del riesgo de osteoporosis.
- Declaraciones de propiedades saludables cualificadas: Se puede hacer una declaración de propiedades saludables cualificada si las pruebas científicas que se presentan no son lo suficientemente buenas como para sugerir un posible beneficio para la salud. Este rechazo de una declaración de propiedades saludables lo realiza la FDA de acuerdo con su normativa.
- Ciencia emergente: En algunos casos, cuando hay investigaciones científicas preliminares que indican un posible beneficio para la salud, puede hacer una declaración siempre que vaya acompañada de un lenguaje apropiado que indique que la declaración se basa en la ciencia emergente y aún no es concluyente.
- Declaraciones sobre el contenido de nutrientes: Las declaraciones sobre el contenido de nutrientes describen el nivel de un nutriente o sustancia en un producto alimenticio. Términos como "bajo en grasa" o "alto contenido en fibra" señalan esta afirmación y deben cumplir criterios específicos de la FDA relacionados con la cantidad del nutriente presente.
Cuándo no hacer una declaración de salud
No es necesario presentar una declaración de salud si:
- La alegación es falsa, inexacta o engañosa para un consumidor
- La declaración no está respaldada por información científica pertinente que vaya a ser aprobada por la FDA.
- El producto alimenticio es rico en grasas, grasas saturadas, grasas trans, azúcar o sal (HFSS)
Por ejemplo, un producto alimenticio que afirma no contener azúcar contiene edulcorantes artificiales y componentes con poco o ningún valor nutricional para el consumidor. En última instancia, esto se clasificaría como información errónea o engañosa para un consumidor que podría elegir este producto alimenticio pensando que sería "más sano" debido a la falta de azúcar en él.
Del mismo modo, los artículos con la afirmación "reducido en grasa" podrían tener un componente de carbohidratos o azúcar mucho más alto en su etiqueta nutricional. Este es otro motivo por el que es tan importante informarse sobre los alimentos que se producen y conocer los componentes nutricionales que contienen.
Elementos de una declaración de propiedades saludables
Las declaraciones de propiedades saludables constan de cuatro componentes:
- Declaración de propiedades saludables
Esto debe estar respaldado por pruebas científicas y redactado adecuadamente.
- Una sustancia
Este es el ingrediente al que se refiere la declaración, y debe incluir valores precisos.
- Un descargo de responsabilidad
Sirve de advertencia o informador de la declaración de propiedades saludables, especialmente cuando se refiere a una declaración de propiedades saludables cualificada.
- Enfermedad o afección
Se trata de la enfermedad o circunstancia concreta con la que la sustancia afectará a la salud general.
Cómo redactar una reclamación sanitaria paso a paso
La redacción de una declaración de propiedades saludables requiere una cuidadosa consideración y debe cumplir la normativa estipulada por la FDA.
He aquí 8 pasos que le ayudarán a redactar eficazmente una reclamación sanitaria:
Paso 1: Identificar la demanda
Empiece por encontrar su reivindicación y, a continuación, reúna las pruebas científicas necesarias que respalden la reivindicación que desea hacer y la condición de salud que la acompañaría. Asegúrese de que las pruebas sean fiables, pertinentes y se basen en estudios bien documentados.
Paso 2: Revisar las directrices de la FDA
Familiarícese con las directrices de la FDA sobre cómo redactar correctamente las declaraciones de propiedades saludables y qué productos o ingredientes deben llevar declaraciones o cláusulas de exención de responsabilidad. Encontrará la información pertinente en el sitio web de la Food and Drug Administration.
Paso 3: Elabore su declaración
Redacte una declaración clara y concisa en la que describa el alimento o suplemento que ha fabricado y la afección de salud o enfermedad concreta que está relacionada con él. Utilice frases y lenguaje gramaticalmente correctos y evite hacer afirmaciones falsas o exageraciones.
Paso 4: Incluir un texto calificativo
En función de la solidez de las pruebas científicas que respalden la alegación, es posible que deba incluir calificativos o cláusulas de exención de responsabilidad. Estas declaraciones deben comunicar con precisión el nivel de certeza o limitación asociado a la alegación.
Paso 5: Buscar asesoramiento jurídico o normativo
Considere la posibilidad de consultar a un profesional jurídico especializado en la normativa de la FDA si no está seguro de si su declaración puede ser incorrecta o engañosa para un consumidor que la lea. Le proporcionarán orientación específica para su situación y podrán orientarle sobre los requisitos que falten.
Paso 6: Presentar la reclamación a la FDA
Si su declaración de propiedades saludables está completa y cumple los criterios necesarios, puede presentarla a la FDA para su revisión. Siga el proceso de presentación de la FDA y proporcione toda la documentación requerida, incluidas las pruebas científicas de apoyo que haya recopilado.
Paso 7: Esperar la evaluación de la FDA
La FDA revisará su solicitud de declaración de propiedades saludables y evaluará las pruebas científicas aportadas. Recuerde que este proceso de evaluación puede llevar tiempo, y debe estar preparado para abordar cualquier información o pregunta adicional de la FDA, si fuera necesario.
Paso 8: Obtener la aprobación de la FDA
Si la FDA aprueba su declaración de propiedades saludables, podrá utilizarla en el etiquetado de su producto alimenticio.
Es esencial tener en cuenta que estos pasos proporcionan un marco general, pero puede haber requisitos más específicos, y los procesos pueden variar en función de la naturaleza de su declaración de propiedades saludables, así como de la normativa vigente de la FDA.
Ejemplos de reclamaciones sanitarias
Un ejemplo de declaración de propiedades saludables es: "Los ácidos grasos omega-3 pueden reducir el riesgo de cardiopatía coronaria".
Este ejemplo muestra claramente una sustancia = ácidos grasos Omega-3
Y una enfermedad o condición relacionada con la salud = cardiopatía coronaria
La alegación indica al consumidor que el consumo de ácidos grasos Omega-3 puede reducir o mitigar las posibilidades de que desarrolle una enfermedad cardiaca en el futuro. El término "puede" es también un descargo de responsabilidad que los fabricantes tienen que hacer, ya que nunca se puede garantizar que este producto alimenticio mejore su salud cardiaca. La evidencia científica simplemente ha demostrado que, en la mayoría de los casos, mejorará las enfermedades cardiacas, pero no está probado al 100%.
Por otra parte, un ejemplo de declaración de propiedades saludables cualificada afirma que: "El consumo de té verde puede reducir el riesgo de cáncer de mama o de próstata. Sin embargo, la FDA no está de acuerdo en que existan pruebas científicas significativas que respalden esta alegación."
Esto muestra claramente cómo la FDA puede considerar que sólo hay algunas pruebas científicas que respalden la alegación, y esto se indicará en la propia alegación. Esto pone de relieve la necesidad de que los fabricantes se aseguren de que su declaración de propiedades saludables cumple la normativa de la FDA antes de utilizarla en el etiquetado o la publicidad del producto.
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El software Food Label Maker también tiene en cuenta el perfil nutricional del producto etiquetado. Al tener en cuenta la información de la receta introducida por el usuario, garantiza que las declaraciones de propiedades saludables coincidan exactamente con el contenido nutricional del producto, evitando así cualquier información engañosa. Esto no sólo ahorra tiempo y esfuerzo, sino que permite a los fabricantes de alimentos comunicar eficazmente los beneficios para la salud de sus productos, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de la normativa.
