Wie man FDA-konforme Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln macht

Was ist der Unterschied zwischen "Unterstützt die Gesundheit des Immunsystems" und "Heilt die Grippe"? 

Wenn Sie diese Zeile falsch schreiben, wird Ihr Produkt entweder als legale Ergänzung oder als illegale Droge eingestuft.

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln hat, ähnlich wie die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, ihre eigenen Regeln und Vorschriften, die die Lebensmittelhersteller befolgen müssen. Ein wichtiger Abschnitt dieser Vorschriften ist ausschließlich den Angaben gewidmet, in denen genau festgelegt ist, was Hersteller auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels angeben dürfen und was nicht.

Dieser Artikel gibt Ihnen einen klaren, schrittweisen Fahrplan, um alle Regeln für die Angabe von Nahrungsergänzungsmitteln zu kennen und sicherzustellen, dass Ihr Etikett FDA-konform ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie mit der Etikettierung Ihrer Nahrungsergänzungsmittel beginnen sollen, buchen Sie eine Demo, um zu erfahren, wie Food Label Maker Ihre speziellen Anforderungen erfüllen kann. 

Welche drei Arten von Behauptungen lässt die FDA für Nahrungsergänzungsmittel zu?

Sowohl bei herkömmlichen Lebensmitteln als auch bei Nahrungsergänzungsmitteln gibt es drei Kategorien von Angaben:

1. Structure/Function Claims: erklärt die Rolle eines Nährstoffs oder Inhaltsstoffs für die Struktur oder Funktion des Körpers
2. Health Claims: beschreiben den potenziellen gesundheitlichen Nutzen eines Lebensmittels
3. Angaben zum Nährstoffgehalt (NCCs): Hervorhebung des Gehalts an bestimmten Nährstoffen in einem Produkt

Für die FDA sind die Angaben zu Ihrem Produkt ausschlaggebend für seinen Zulassungsstatus. Die Richtigkeit der Angaben ist das A und O der Einhaltung der Vorschriften. 

Struktur-/Funktionsansprüche (S/F) - die häufigsten

Struktur-/Funktionsangaben beschreiben die Rolle eines Nährstoffs und wie er sich auf den menschlichen Körper auswirkt. Zum Beispiel: "Kalzium sorgt für starke Knochen" oder "Ballaststoffe halten den Darm aufrecht".

Nach Angaben der FDA darf ein Nahrungsergänzungsmittel eine Struktur-/Funktionsangabe haben, wenn:

1. Es handelt sich um eine Leistung gegen eine Mangelkrankheit, sofern Sie auch angeben, wie verbreitet dieser Mangel in den USA ist.
2. Ein Inhaltsstoff unterstützt, erhält oder beeinflusst die normale, gesunde Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers (z. B. "baut starke Knochen auf").
3. Es handelt sich um eine allgemeine Aussage über die Verbesserung des Gesundheitsgefühls oder des allgemeinen Wohlbefindens (z. B. "fördert die allgemeine Vitalität").

HINWEIS: Es ist wichtig, daran zu denken, dass Sie keine Behauptungen über die Behandlung von Krankheiten aufstellen dürfen, da dies als Verstoß gegen die FDA-Vorschriften angesehen wird:

✅Gut: "Unterstützt einen gesunden Cholesterinspiegel."
❌Schlecht (illegale Medikamentenangabe): "Senkt einen hohen Cholesterinspiegel."

Für jede Struktur-/Funktionsangabe auf dem Etikett Ihres Nahrungsergänzungsmittels müssen Sie die FDA innerhalb von 30 Tagen nach der Angabe informieren. 

Die FDA-Richtlinien besagen auch, dass die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln den folgenden Haftungsausschluss einfügen müssen, ohne den Wortlaut zu ändern:

1. Einzigartig: "Diese Aussage wurde nicht von der Food and Drug Administration bewertet. Dieses Produkt ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern."
2. Plural: "Diese Aussagen wurden nicht von der Food and Drug Administration bewertet. Dieses Produkt ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern."

Gesundheitsbezogene Angaben - Erfordert FDA-Zulassung

Health Claims beschreiben den Zusammenhang zwischen einer Substanz und einer Krankheit/einem gesundheitsbezogenen Zustand. Diese Angaben müssen von der FDA genehmigt werden und bedürfen umfangreicher wissenschaftlicher Nachweise, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Aus diesem Grund gelten gesundheitsbezogene Angaben als wesentlich schwieriger zu erlangen.

Es gibt zwei Arten von gesundheitsbezogenen Angaben:

1. Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben: Diese Angaben wurden von der FDA auf der Grundlage "signifikanter wissenschaftlicher Übereinstimmung" geprüft und vollständig genehmigt. (SSA)
2. Qualifizierte gesundheitsbezogene Angaben: Hierbei handelt es sich um Angaben, die zwar wissenschaftlich belegt sind, aber nicht den Standard der "signifikanten wissenschaftlichen Übereinstimmung" erfüllen. Die FDA genehmigt sie mit spezifischen Formulierungsrichtlinien, und sie müssen eine Erklärung enthalten, in der das Fehlen einer wissenschaftlichen Übereinstimmung klar erläutert wird.

Einige Beispiele für zulässige gesundheitsbezogene Angaben sind:

1. "Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr während des gesamten Lebens im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung kann das Osteoporoserisiko verringern." → FDA-Verordnung 21 CFR 101.72
2. "Eine Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren und Cholesterin und einem hohen Anteil an Obst, Gemüse und Getreideprodukten, die lösliche Ballaststoffe enthalten, kann das Risiko einer Herzerkrankung verringern." → FDA-Verordnung 21 CFR 101.81
3. "Eine gesunde Ernährung mit ausreichend Folat kann das Risiko einer Frau verringern, ein Kind mit einem Hirn- oder Rückenmarkdefekt zur Welt zu bringen." → FDA-Verordnung 21 CFR 101.79
4. "Eine Ernährung mit wenig gesättigten Fetten und Cholesterin, die 25 g Sojaprotein pro Tag enthält, kann das Risiko von Herzkrankheiten verringern." → FDA-Verordnung 21 CFR 101.82

Lesen Sie die vollständige Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben der FDA, um sicherzustellen, dass Ihre gesundheitsbezogene Angabe von der Aufsichtsbehörde genehmigt wird.

Angaben zum Nährstoffgehalt (NCCs) - Erfüllung quantitativer Standards

Nährstoffgehaltsangaben (NCCs) charakterisieren die Menge oder den Gehalt eines Nährstoffs in einem Nahrungsergänzungsmittel. Dabei geht es um quantitative Angaben und nicht um Wirkungen.

Im Folgenden finden Sie eine Tabelle mit den von der FDA definierten Angaben zum Nährstoffgehalt und ihren Anforderungen:

Abgesehen von den aufgeführten Angaben zum Nährstoffgehalt muss ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln oder ein F&E-Spezialist einen Hinweis verwenden, der den Verbraucher warnt, wenn das Produkt die FDA-Grenzwerte für Gesamtfett, gesättigtes Fett, Cholesterin oder Natrium überschreitet.

Die Grenzen sind:

• Fett - 13g
• Gesättigtes Fett - 4g
• Cholesterin - 60mg
• Natrium - 480mg

Vertiefung: Hohe Potenz, Antioxidantien und prozentuale Angaben

Wenn es um Angaben zum Nährstoffgehalt von Nahrungsergänzungsmitteln geht, wie z. B. Angaben zur Wirksamkeit, zu Antioxidantien und zum Prozentsatz, ist es wichtig, dass die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln diese Angaben richtig machen. Dies liegt daran, dass diese Angaben als eher technisch gelten und zusätzlich zu den allgemeinen NCC-Regeln mehrere Ebenen und Erwartungen erfüllen müssen.

Hochpotenz-Ansprüche - Der 100%-Test

Ein Nahrungsergänzungsmittel kann den Claim High Potency" tragen, wenn ein einzelner Nährstoff zu 100 % oder mehr seiner täglichen Referenzzufuhr (RDI) pro Portion enthalten ist. 

Bei Kombinationsprodukten oder pflanzlichen Stoffen ist die Angabe nur zulässig, wenn aus dem Produkt klar hervorgeht, welches Vitamin oder welcher Mineralstoff beschrieben wird. Zum Beispiel: "Botanical X mit hochwirksamem Vitamin E".

Bei einem Multinährstoffpräparat (z. B. Multivitaminen) kann eine "hohe Wirksamkeit" angegeben werden, wenn das Produkt 100 % oder mehr der RDI für mindestens ⅔ der aufgeführten Nährstoffe enthält. Zum Beispiel: "Hochwirksame Multivitamin- und Multimineralien-Tabletten zur Nahrungsergänzung".

Die FDA reguliert "High Potency" streng, da der Begriff oft eine pharmakologische Wirkung impliziert - eine direkte, messbare Veränderung der Körperchemie oder -funktion. Wenn sie missbraucht werden, können diese Behauptungen höchst irreführend sein oder möglicherweise zu einer unsicheren Dosierung verleiten. Die strengen, mathematischen FDA-Standards dienen einzig und allein dem Schutz der Verbraucher und dem Erhalt des Vertrauens.

Behauptungen über Antioxidantien - Die drei Prüfungen

Damit die Angabe "Antioxidationsmittel" wahr und präsent ist, müssen drei Punkte streng beachtet werden:

1. Der Nährstoff muss eine festgelegte RDI haben.
   • Die durchschnittliche tägliche Aufnahme eines Nährstoffs, die empfohlen wird, um den Bedarf von 97-98 % der gesunden Personen einer bestimmten Gruppe zu decken.
   • Eine Ausnahme von dieser Regel ist Beta-Carotin (für das es keine RDI gibt). Die Angabe "gute Quelle für Antioxidantien in Form von Beta-Carotin" kann also gemacht werden, wenn 10 % oder mehr der RDI für Vitamin A in Form von Beta-Carotin enthalten sind.
2. Es hat eine wissenschaftlich anerkannte antioxidative Wirkung.
   • Wie von der FDA definiert: Es muss wissenschaftlich erwiesen sein, dass der Inhaltsstoff die Integrität der Zellen aufrechterhält, indem er freie Radikale neutralisiert, sobald er absorbiert wird.
3. Die Dosis muss als "gute Quelle", "hoch" oder "mehr" eingestuft werden.
   • Jeder Nährstoff muss nicht nur eine anerkannte antioxidative Aktivität aufweisen, sondern auch als "hoch", "gute Quelle" oder "mehr" eingestuft werden. 
   • Zum Beispiel: "Hoher Gehalt an antioxidativem Vitamin C" bedeutet, dass es mindestens 20 % seiner RDI enthalten muss.
   • Ein Beispiel: "Gute Quelle für antioxidatives Vitamin C" bedeutet, dass es 10-19 % seiner RDI enthalten muss.

Genau wie die Behauptung, ein Nahrungsergänzungsmittel sei ein Antioxidans, könnte auch die Behauptung, es sei ein Antioxidans, irreführend und für den Verbraucher schädlich sein, wenn sie zu oft verwendet wird. Daher werden die oben genannten strengen Richtlinien umgesetzt, um sicherzustellen, dass die Angabe nur dann gemacht wird, wenn sie den strengen Vorschriften entspricht.

Prozentuale Ansprüche - für Nicht-DV-Inhaltsstoffe

Eine prozentuale Angabe ist eine Erklärung, die für einen Nahrungsbestandteil verwendet wird, für den es keine RDI, DRV oder einen festgelegten Tageswert (DV) gibt. Wenn diese Angabe gemacht wird, muss sie auch eine Offenlegungserklärung enthalten.

Es gibt 2 Arten von Prozentangaben:

1. Einfache prozentuale Angabe: Der prozentuale Anteil eines Nicht-DV-Bestandteils kann hinzugefügt werden (z.B. "40% Curcuminoide"), aber es muss direkt daneben die tatsächliche Menge in Milligramm angegeben werden (z.B. "40% Curcuminoide, 200mg pro Kapsel").
2. Prozentuale Vergleichsbehauptung: Ein Nicht-DV-Inhaltsstoff kann mit einem Referenzprodukt verglichen werden (z. B. "Doppelt so viel Omega-3"), doch muss das Referenzprodukt eindeutig identifiziert und die genaue Menge des Inhaltsstoffs in beiden Produkten angegeben werden.

Diese Regel gilt ausschließlich für Nahrungsergänzungsmittel, da diese häufig Inhaltsstoffe enthalten, für die kein Tageswert (DV) festgelegt ist.

Hauptunterschiede zwischen Angaben über Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel

Die Kennzeichnung von konventionellen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln mag in Bezug auf die verwendete Sprache und das Layout ähnlich erscheinen, es gibt jedoch einige grundlegende Unterschiede. Ein Fehltritt bei der Einhaltung von Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel kann sehr kostspielig sein! Deshalb ist es für Lebensmittelhersteller wichtig, eine Software für die Etikettierung von Nahrungsergänzungsmitteln auszuwählen, die sachkundig ist und die Vorschriften einhält. 

Die nachstehende Tabelle fasst die wichtigsten Unterschiede in den Kennzeichnungsvorschriften zwischen Nährwertangaben und Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln zusammen.

Endkontrolle: Wissenschaftliche Beweise sind erforderlich

Die Einhaltung der Vorschriften beginnt und endet mit dem Vorliegen wissenschaftlicher Beweise. Jede einzelne Behauptung muss durch kompetente und verlässliche wissenschaftliche Beweise untermauert werden, die der Hersteller in seinen Unterlagen aufbewahrt. Wenn Sie von einer Aufsichtsbehörde angefochten werden, ist dieser Nachweis Ihre einzige Verteidigung.

Während sich die FDA in erster Linie auf das physische Etikett und die Produktverpackung konzentriert, überwacht die FTC (Federal Trade Commission) alle Formen der Werbung (Ihre Website, Beiträge in sozialen Medien, E-Mail-Marketing usw.). Beide Behörden verlangen das gleiche Maß an wissenschaftlicher Integrität für jede Ihrer Behauptungen, d. h. Ihre Nachweise müssen jederzeit überprüfbar sein.

Schlussfolgerung: FDA-Behauptungen über Nahrungsergänzungsmittel

Für jeden Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Sicherstellung, dass die Angaben auf dem Etikett FDA-konform sind, ein entscheidender rechtlicher Schritt, um das Präparat legal in die Regale zu bringen.

Die wichtigste Erkenntnis ist, dass jede Angabe eine eigene regulatorische Hürde darstellt. Struktur-/Funktionsangaben erfordern zwei Dinge: einen Haftungsausschluss und eine Meldung bei der FDA sowie die Vermeidung jeglicher Formulierung, die ein Heilmittel suggeriert. Gesundheitsbezogene Angaben sind am strengsten und erfordern umfangreiche wissenschaftliche Nachweise und eine obligatorische Vorabgenehmigung. Und schließlich sind NCCs wie "High Potency" völlig abhängig von einer genauen Berechnung und der Einhaltung der strengen quantitativen Standards der FDA.

Unabhängig davon, welche Behauptung Sie verwenden, beginnt und endet die Einhaltung der Vorschriften damit, dass zuverlässige wissenschaftliche Beweise vorliegen, um jede Aussage zu untermauern. Dieser Nachweis muss für die Überprüfung durch die FDA (für die Kennzeichnung) und die FTC (für die Werbung) bereitstehen.

Um das Risiko von Fehlern auszuschließen, buchen Sie eine Demo, um zu sehen, wie Food Label Maker Ihre Inhaltsstoffe automatisch mit den strengen FDA-Vorschriften abgleicht und so jedes Mal ein vollständig FDA-konformes Etikett garantiert.

Häufig gestellte Fragen 

1. How should the disclosure statement be presented on my supplements label?

Die Angaben auf dem Etikett von Nahrungsergänzungsmitteln müssen in einem speziellen, gut sichtbaren Format dargestellt werden, wenn eine Angabe zum Nährstoffgehalt gemacht wird, die die Werte für Fett, gesättigtes Fett, Cholesterin oder Natrium überschreitet(21 CFR 101.13(h)(4)). 

Die Erklärung muss folgende Angaben enthalten:

• Richtiger Wortlaut: "Siehe Nährwertangaben zum [Nährstoff]gehalt" (z. B. "Siehe Nährwertangaben zum Fettgehalt"). 
• Unmittelbare Platzierung neben der Angabe des Nährstoffgehalts, ohne dazwischenliegendes Material (wie Text oder Grafiken).
• Gut lesbarer, fettgedruckter Aufdruck, der sich deutlich vom Rest des Etiketts abhebt.
• Die Schriftgröße darf nicht kleiner sein als die Hälfte der Schriftgröße des Hauptanspruchs, dem er angehängt ist.

Wenn Sie Hilfe bei Ihrer Offenlegungserklärung benötigen, buchen Sie eine Demo mit unserem Team, und einer unserer Experten wird Sie bei allen spezifischen Fragen unterstützen.

2. How do I notify the FDA once I make a structure/function claim on my supplements label?

Wenn Sie auf dem Etikett Ihres Nahrungsergänzungsmittels relevante Angaben zur Struktur/Funktion gemacht haben, sollten Sie gemäß den FDA-Vorschriften die folgenden Schritte befolgen :

1. Benachrichtigen Sie die FDA innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Inverkehrbringen eines Produkts, dessen Etikett oder Kennzeichnung eine Erklärung gemäß Abschnitt 403(r)(6) des Gesetzes enthält;
2. Reichen Sie ein Original und zwei Kopien der Meldung beim Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835 ein;
3. Die Meldung muss von einer Person unterzeichnet werden, die bestätigen kann, dass die Angaben in der Meldung vollständig und richtig sind und dass das meldende Unternehmen über Belege dafür verfügt, dass die Erklärung nach Abschnitt 403(r)(6) wahrheitsgemäß und nicht irreführend ist.

Wenn Sie sich nicht selbst um die Beantragung von Nahrungsergänzungsmitteln kümmern möchten, buchen Sie eine Demo mit Food Label Maker, und ein engagierter Kundenbetreuer wird Ihnen bei jedem Schritt zur Seite stehen. 

3. Für wen ist das Food Label Maker's Supplement Labeling Tool gedacht?

Wenn Sie ein Produktentwickler, ein Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung, ein Spezialist für regulatorische Angelegenheiten, ein Qualitätssicherungsmanager oder ein Ernährungswissenschaftler sind - diese Software zur Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln wurde speziell für Sie entwickelt.

Das Tool ist so konzipiert, dass Sie mit Leichtigkeit genaue, konforme und benutzerfreundliche FDA-Etiketten für Nahrungsergänzungsmittel erstellen und sicher sein können, dass sie den geltenden Vorschriften entsprechen. Es verfügt über automatisierte Formelerstellung für Wissenschaftler, sofortige Überprüfung der Konformität für Regulierungsteams und Validierungstools, die für QS-Manager und Ernährungswissenschaftler entscheidend sind.

Buchen Sie noch heute eine Demo und erfahren Sie mehr.

4. How does the Food Label Maker software stay compliant with changing FDA regulations?

Wir verfolgen ständig die Änderungen der gesetzlichen Bestimmungen und aktualisieren unsere Software ständig, damit Ihr Supplement Facts Label den Vorschriften entspricht. Details wie Formatierungsänderungen und neue Nährstoffangaben werden laufend aktualisiert, sodass Ihre Etiketten standardmäßig konform bleiben und das Risiko von Fehlern oder Rückrufen verringert wird.

Wenn Sie mehr über unsere Software zur Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln erfahren möchten, buchen Sie noch heute eine Demo.